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产品留样问题

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发表于 2023-8-30 09:20:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求助!我们公司是医疗器械软件行业,成品就是通过U盘传输的软件,请问留样的话是每一个项目的U盘都要做两个,一个销售出去,一个留样。还是说这一批次生产的产品只要抽取一个进行留样就可以了呀
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药徒
发表于 2023-8-30 09:30:58 | 显示全部楼层
一般是一个批次留指定的量,看你们的制度了

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好的 谢谢  发表于 2023-8-30 10:54
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发表于 2023-8-30 09:33:13 | 显示全部楼层
一批次一个留样

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好的 感谢  发表于 2023-8-30 10:54
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药徒
发表于 2023-8-30 09:45:58 | 显示全部楼层
医疗器械使用时不会改变产品性质的产品可以不留样,追溯产品时可直接追溯到对应的产品,因此以下三类产品可不留样:

设备类医疗器械:产品可重复使用,且使用前后不会改变产品的技术指标。
非无菌类医疗器械(包括医疗器械软件):使用前后不会改变产品的技术指标。
定制式医疗器械:可重复使用,使用前后不会改变产品的技术指标。

医疗器械产品留样检查要点指南 - 杭州亿维.pdf

969.86 KB, 下载次数: 187

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感谢分享。  详情 回复 发表于 2023-9-6 11:32
使用前后不会改变产品的技术指标 使用时长、次数都有可能影响技术指标  详情 回复 发表于 2023-8-31 12:02
这才是正经回答!  发表于 2023-8-30 09:53
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 楼主| 发表于 2023-8-30 10:55:03 | 显示全部楼层
阿白xcw 发表于 2023-8-30 09:45
医疗器械使用时不会改变产品性质的产品可以不留样,追溯产品时可直接追溯到对应的产品,因此以下三类产品可 ...

好的 明白了 感谢感谢
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药徒
发表于 2023-8-30 14:02:51 | 显示全部楼层
软件感觉不用留样额
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药徒
发表于 2023-8-30 16:37:52 | 显示全部楼层
阿白xcw 发表于 2023-8-30 09:45
医疗器械使用时不会改变产品性质的产品可以不留样,追溯产品时可直接追溯到对应的产品,因此以下三类产品可 ...

清晰明了,谢谢
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药徒
发表于 2023-8-30 17:21:23 | 显示全部楼层
一个批次留一个,满足2次质量可追溯要求就行
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药徒
发表于 2023-8-31 10:29:27 | 显示全部楼层
阿白xcw 发表于 2023-8-30 09:45
医疗器械使用时不会改变产品性质的产品可以不留样,追溯产品时可直接追溯到对应的产品,因此以下三类产品可 ...

下载学习一下
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药生
发表于 2023-8-31 12:02:16 | 显示全部楼层
阿白xcw 发表于 2023-8-30 09:45
医疗器械使用时不会改变产品性质的产品可以不留样,追溯产品时可直接追溯到对应的产品,因此以下三类产品可 ...

使用前后不会改变产品的技术指标
使用时长、次数都有可能影响技术指标
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发表于 2023-9-1 15:10:19 | 显示全部楼层
清晰明了,谢谢
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药徒
发表于 2023-9-4 08:38:40 | 显示全部楼层
留样的产品要满足产品可追溯的要求,留样数量一般不少于满足一次性全性能检测的量
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药徒
发表于 2023-9-4 09:06:14 | 显示全部楼层
阿白xcw 发表于 2023-8-30 09:45
医疗器械使用时不会改变产品性质的产品可以不留样,追溯产品时可直接追溯到对应的产品,因此以下三类产品可 ...

感谢分享,学习了
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药士
发表于 2023-9-5 13:21:40 | 显示全部楼层
阿白xcw 发表于 2023-8-30 09:45
医疗器械使用时不会改变产品性质的产品可以不留样,追溯产品时可直接追溯到对应的产品,因此以下三类产品可 ...

可以不留样,

但是可是,如果到时候没法追溯到这个产品咋整,比如客户手欠给删除了,比如弄丢了,或者干脆就是客户不愿意给你,这时候没留样看。咋整
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药徒
发表于 2023-9-5 16:49:29 | 显示全部楼层
这也能留样?
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药徒
发表于 2023-9-6 11:32:37 | 显示全部楼层
阿白xcw 发表于 2023-8-30 09:45
医疗器械使用时不会改变产品性质的产品可以不留样,追溯产品时可直接追溯到对应的产品,因此以下三类产品可 ...

感谢分享。
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药徒
发表于 2024-3-19 10:06:21 | 显示全部楼层
阿白xcw 发表于 2023-8-30 09:45
医疗器械使用时不会改变产品性质的产品可以不留样,追溯产品时可直接追溯到对应的产品,因此以下三类产品可 ...

我们前几天稽查给我们下的整改就是软件没有留样,,,,
说我们留样是保护自己,以后要是涉及到知识产品,证明这是我们自己的东西
非得让我整改
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