关于医疗器械设计验证和工艺验证的一个基本问题

HBK1 · 发表于 2023-8-30 10:44:45

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各位前辈，关于器械的设计验证和过程验证，有个基本的问题想请教一下大家。

现公司有个产品目前刚开始立项策划，还处于最开始的这个阶段上面的研发领导就来告诉我，这个产品在将来完成设计验证后有可能还要去改变某些工艺参数。
同时还问我，设计验证时的样品用的工艺参数和将来上市量产的样品实际使用的工艺参数可能会有不同，对于注册申报有没有什么影响....
感觉研发领导的想法跳过的环节有点多，我该怎么回答...?

按照我的理解，设计输入→输出→验证的这个过程里面本来就包括了工艺参数的制定和验证，一套过程走完后发现原先设计的工艺要改，最起码得重新走一便设计输入到验证的过程，
确定下来要工艺参数后才能去转换，进而去注册申报。我不知道我这样想有没有什么问题？

一本魔法书 · 发表于 2023-8-30 10:50:02

你想的没问题，你领导脑子有坑，但偏偏大多数领导都是这么想的

HBK1 · 发表于 2023-8-30 12:48:40

一本魔法书发表于 2023-8-30 10:50
你想的没问题，你领导脑子有坑，但偏偏大多数领导都是这么想的

最主要我们这还是个外资企业，原以为外资在这方面管理能更严格点，没想到啊....
一个劲的光想快点上市，就是不考虑体系问题.....唉，愁死了

凉风 · 发表于 2023-8-30 14:07:16

HBK1 发表于 2023-8-30 12:48
最主要我们这还是个外资企业，原以为外资在这方面管理能更严格点，没想到啊....
一个劲的光想快点上市， ...

可能主要是你领导的问题

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-30 14:29:25

技术要求可以变
工艺也可以变

按设计更改流程走就行了

该验证确认的验证确认，该注册变更的注册变更就Ok了

产品开发本来就是试错的过程，有变更才正常

很多注册工作只不过为了外审补材料省事隐藏了一部分应该体现的研发过程而已。

guigui1957 · 发表于 2023-8-30 14:29:39

为了快速注册，生产工艺前期和后期会有变化，特别是规模扩产时，做好工艺验证就行，医疗这边不像药品工艺都报了的。

HBK1 · 发表于 2023-8-30 14:43:39

luknqqnuq1 发表于 2023-8-30 14:29
技术要求可以变
工艺也可以变

我的想法是，注册拿证上市后工艺再去变都好说，按照设计变更程序走，要么光做厂内验证要么走变更注册，根据实际的变更情况再定。但是这产品在拿证上市之前之前，首次注册的时候就来一个验证/量产前后的工艺参数的不一致，这个记录和逻辑很难说得通啊....

HBK1 · 发表于 2023-8-30 14:52:47

guigui1957 发表于 2023-8-30 14:29
为了快速注册，生产工艺前期和后期会有变化，特别是规模扩产时，做好工艺验证就行，医疗这边不像药品工艺都 ...

嗯，我们确实也不是什么都报,但至少得保证经过设计验证的参数和量产的参数是一致的吧？设计验证时先定下来一套工艺让我们去申报，还没等拿到证就把工艺改了，拿证开始准备上市了又拿另一套工艺来生产，我怎么想都想不通这怎么能行....哪怕拿完证了再去改工艺都行，该做好厂内工作的做，该注册变更的变更。
我不知道是不是我太死板了

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-30 15:39:31

HBK1 发表于 2023-8-30 14:43
我的想法是，注册拿证上市后工艺再去变都好说，按照设计变更程序走，要么光做厂内验证要么走变更注册，根 ...

你的整体思路没问题，他估计也在摸索参数，

既然他诚心诚意的问你的影响了，你就大发慈悲的告诉他后果很严重，事情很麻烦，尽量在注册检验的试制批生产时，将参数定下来。

zxj8090 · 发表于 2023-8-30 16:16:51

生产参数有什么要紧的？技术要求里面的内容不变就可以了。
生产参数又不交，咱们从来就没有变过，从多少年前就是这个参数了。。。。。。

明月照溪涧 · 发表于 2023-8-30 16:28:31

首先要问明白工艺参数是什么参数是不是核心参数，如果是很核心的参数可能涉及到重新注册，不是一个变更注册可以解决的。其次研发阶段的验证参数和试剂使用工艺参数有可能不同，那是不是就是要造假？如果出问题这个责任谁来承担。第二点尤其重要，把法规给他看，注册数据造假罚款禁业。这个后果谁来承担，落实到纸面上。

faye1001 · 发表于 2023-8-30 16:56:46

这么说吧，递交前，可以有变动，但是变动后必然要重新做设计验证及工艺验证，最终那个参数是要和你们注册检验批次的样品生产时的参数保持一致才行。注册体考时，审核老师会看注册检验的样品批次的生产记录，并去核对工艺参数。

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-8-31 10:18:33

只要不是工艺变更和性能指标变更，工艺参数变更企业内部自己做验证内控就行。

要饭讨生活 · 发表于 2023-8-31 21:08:23

zxj8090 发表于 2023-8-30 16:16
生产参数有什么要紧的？技术要求里面的内容不变就可以了。
生产参数又不交，咱们从来就没有变过，从多少年 ...

帮忙顶顶

HBK1 · 发表于 2023-9-1 08:26:30

昨天和领导讨论了一下，这公司属于特殊过程，挺重要的...已经反映了，出样品送检前怎么变都好，变一次留记录做好验证，确定下来参数后出样品我们去送检。
外资企业领导是外国人，不懂中国法规真的希望别乱插嘴...

AA金木水火土 · 发表于 2023-9-1 09:02:28

现在不都是这样吗，注册前一套，注册后一套！工艺参数的变更，做好变更控制就好了，主要是技术要求不能改来改去。就像你原来去开个盲肠，结果噶了一个腰子。主要的产品性能和参数不能乱改

njlhy · 发表于 2023-9-1 15:02:21

注册好的，后期是不能乱整的，自己埋坑啊

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