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IQ,OQ引用SAT

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发表于 2023-8-30 20:28:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问在IQ,OQ执行是是否需要把SAT的数据抄写到IQ,OQ方案里一遍
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药徒
发表于 2023-8-31 07:54:18 | 显示全部楼层
SAT作为GMP文件经质量部审核批准,直接写引用SAT X.X项结果就可以,审计的时候SAT、IQOQ两本都拿着。不想拿着就复印SAT测试项的复印件作为IQOQ附件
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药徒
发表于 2023-8-31 09:00:36 | 显示全部楼层
引用SAT号就行了,
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药徒
发表于 2023-8-31 09:04:56 | 显示全部楼层
作为附件放着就好啊,审查是能提供就好了
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药徒
发表于 2023-8-31 09:13:39 | 显示全部楼层
IQ、OQ可以援引SAT的内容,但是不能节省
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药徒
发表于 2023-8-31 09:19:08 | 显示全部楼层
而且你的SAT的复杂度能有那么高吗?一般在SAT中不会做功能上的测试吧

点评

有的SAT就是把IQ,OQ的内容全部走一遍,当然也有的是将OQ内容走一遍。这个倒是没有什么不可以的。  详情 回复 发表于 2023-8-31 09:25
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药士
发表于 2023-8-31 09:24:36 | 显示全部楼层
你们内部文件规定IQ,OQ如果可以直接引用SAT文件的测试数据要注明文件的出处规定等,你说得在IQ,OQ中将SAT的文件抄写一遍这是必须的,而且备注里面要注明引用SAT测试项数据的哪一项。然后将SAT中的测试数据复印一份作为IQ,OQ文件的附件,总不能IQ,OQ文件空白直接写引用SAT测试数据。那给别人或者审计看到成什么样子。连抄都不想抄。
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药士
发表于 2023-8-31 09:25:43 | 显示全部楼层
sssff 发表于 2023-8-31 09:19
而且你的SAT的复杂度能有那么高吗?一般在SAT中不会做功能上的测试吧

有的SAT就是把IQ,OQ的内容全部走一遍,当然也有的是将OQ内容走一遍。这个倒是没有什么不可以的。
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药生
发表于 2023-8-31 10:21:34 | 显示全部楼层
看sat的你内容跟你的IQ OQ有没有重合的地方,有就引用
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药徒
发表于 2023-8-31 10:49:31 | 显示全部楼层
可以引用,但是SAT要满足如下条件:
1. SAT要质量人员签批。如果不引用是不需要质量人员签字的。
2. 另外SAT在文件要求上的努力要达到IQOQ的标准。通常SAT不要求测试证据啥的,但是IQOQ需要证据,如截屏啥的,如引用,那么SAT就要达到IQOQ的要求。

备注:不建议SAT引用到IQOQ,涉及到质量签字,很麻烦。
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药徒
发表于 2023-8-31 11:30:40 | 显示全部楼层
如果SAT,IQ,OQ有执行的先后顺序,IQ可引用,OQ建议重复一次测试;如果SAT包含了IQ和OQ,那就只是PAPER WORK
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药士
发表于 2023-8-31 13:38:22 | 显示全部楼层
前提是保证SAT的真实、准确性
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