请问各位大佬们是先有工艺规程还是工艺验证方案

953897287 · 发表于 2023-9-6 10:46:47

先有工艺规程的草案，然后有验证方案，根据验证结果，对工艺规程的草案进行修订，形成最终版

mj761123 · 发表于 2023-9-6 11:08:41

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制剂小新人 · 发表于 2023-9-6 11:10:08

肯定时先有个初稿的工艺规程，然后通过工艺验证去确认该工艺是否OK

jiongsoso · 发表于 2023-9-6 11:26:12

没有工艺规程那还验证个寂寞啊，工艺规程也不是凭空写的，是基于研制和中试放大以后输出的工艺参数制订的，制订以后通过验证来证明适用性，如果不适用，调整以后再验证

kakahuafs · 发表于 2023-9-6 12:24:59

工艺规程初稿-验证-工艺规程升版

習惯假声 · 发表于 2023-9-6 14:11:36

先有工艺规程再有方案。验证结束了再升版工艺规程

hezhilongs · 发表于 2023-9-6 14:23:34

因果律-一人发表于 2023-8-31 09:14
肯定是先有规程初稿啊，通过验证确认文件的符合性，验证完毕再对文件进行修订

正解，一般先有个工艺规程草案，待工艺验证结束后评估是否需要调整，再形成最终版

小邹1 · 发表于 2023-9-6 14:45:41

从头开始的，先有工艺验证标准操作规程，然后再有工艺规程草案，然后是工艺验证方案。先规定工艺验证需要做什么项目，各部门需要提供的文件或其职责，然后各部门按照工艺验证操规起草工艺规程草案，QA再进行工艺验证。

kaoyanboss · 发表于 2023-9-7 08:15:35

现有工艺规程，再有工艺验证验证

wanson_lee · 发表于 2023-9-7 08:34:41

工艺规程都没有，怎么做工艺验证呢？工艺验证难道不是为了验证你已定工艺是不是符合要求而开展的么

22ne88s3fd · 发表于 2023-9-7 10:19:59

现有初稿的工艺规程，然后进行工艺验证，验证后，看是否再需要修订工艺规程。

A，王钰 · 发表于 2023-9-8 21:55:22

这就好像在问药品管理法和管理法实施条例的关系

22ne88s3fd · 发表于 2023-9-15 14:24:06

因果律-一人发表于 2023-8-31 09:14
肯定是先有规程初稿啊，通过验证确认文件的符合性，验证完毕再对文件进行修订

点了，说很正确

A，王钰 · 发表于 2023-9-15 15:01:39

得有工艺草案

yuchongli · 发表于 2023-9-16 14:44:57

没有工艺规程，验证啥？

鱼鱼1 · 发表于 2023-9-16 17:00:19

先有验证方案，再有工艺规程，但是在有工艺方案时，是应该也有操作批生产记录的，只是因为是工艺验证，所以这个批记录会更详细一些，监测点可能也会相应的多一些，工艺验证通过啦，工艺也基本就确定啦，再起草正式的工艺规程是可行的，个人理解

月亮与六便cbt · 发表于 2023-9-20 14:05:27

新问题：新增加了生产设备需要修改工艺规程吗？

[确认&验证] 请问各位大佬们是先有工艺规程还是工艺验证方案

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