湿热灭菌柜有13种装载方式，合理吗？

飞凌大圣 · 发表于 2023-8-31 11:30:17

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某蒲友问：
自己刚到一家新的无菌注射剂公司，发现湿热灭菌柜有13种装载方式，主要用来器具灭菌，但是装载方式太多，远远超出自己的认知，很担心操作人员记不住，想问下大家：
你们公司的灭菌柜有多少种灭菌方式，一般多少种灭菌方式比较合适，谢谢大家！

小飞鱼环游世界 · 发表于 2023-8-31 11:35:50

11种装载，还在持续增加中，具体多少种灭菌方式，这个没有定论，主要看需求，不过有些需求完全是没必要的，比如我们的11个装载中，有4、5个装载根本没必要，但是生产就要做

诺叶知秋 · 发表于 2023-8-31 12:53:35

设计好流程，固定模板，装载照片，越多越容易错

松林森 · 发表于 2023-8-31 13:24:42

建议国家局就这个器具灭菌出个标准，建议按照医疗器械的产品族来进行分类。尤其是过度灭菌的器具，根本没有必要做那么空满载。

人生如戏12 · 发表于 2023-8-31 14:00:04

这么多装载，验证的时候就会非常的麻烦，而且生产时可能的偏差发生率也会增加。其实仔细分析之后，很多装载都是可以删减合并的，仅供参考

古兰悠悠 · 发表于 2023-8-31 14:01:54

验证岂不是做死掉？

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-8-31 14:33:48

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EnticE · 发表于 2023-8-31 16:05:23

你家设备验证人员真是无敌，要我早离职了

Chosen1o1x · 发表于 2023-8-31 16:14:21

合理啊，我都做过20+种的

CycleSailing · 发表于 2023-8-31 16:20:19

很合理啊，一个柜子40多种的我都见过。

小树冲冲 · 发表于 2023-8-31 16:26:35

13种正常不过了（无菌制剂）

是是非非 · 发表于 2023-8-31 16:36:51

以前灭菌柜体积小，一个车间4个灭菌柜，每个3-7种装载方式，验证时候的痛苦，真是无法倾述。现在换新厂了，直接搞个1m3的，装载一下子就少了。

制剂小新人 · 发表于 2023-8-31 16:53:54

我只想说做验证的时候会不会哭死

Steven123456717 · 发表于 2023-8-31 17:33:50

18种装载，必须按要求来

zhw411 · 发表于 2023-9-1 07:59:05

针对不同的检查老师，有最小和最大装载，然后做几个固定装载啊，要看实际情况吧。

栗子7 · 发表于 2023-9-1 08:04:25

每年再验证，都不心疼时间和金钱吗
真的有这个必要吗，有些还20+，40+的

难他天？ · 发表于 2023-9-1 08:30:01

天呐

科波拉陈 · 发表于 2023-9-1 08:39:36

这么多种装载方式，生产的有毛病，要把做验证的搞出毛病，最后柜子都要出毛病。

予之欢颜 · 发表于 2023-9-1 08:46:34

有毛病，搞这么多干啥

昱21 · 发表于 2023-9-1 08:48:05

可能首次验证是找的第三方吧你懂得

[生产制造] 湿热灭菌柜有13种装载方式，合理吗？

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