湿热灭菌柜有13种装载方式，合理吗？

xz337218831 · 发表于 2023-9-1 16:41:12

EnticE 发表于 2023-8-31 16:05
你家设备验证人员真是无敌，要我早离职了

我上一家QC那边就是11个液体程序我同事慢慢干了大半年

小立 · 发表于 2023-9-1 22:32:21

验证比正式使用时间还长

医疗器械直接忽略不做

18358334460 · 发表于 2023-9-2 08:44:01

xz337218831 发表于 2023-9-1 16:41
我上一家QC那边就是11个液体程序我同事慢慢干了大半年

是配制的培养基每个品种都单独做了吧，我现在的公司把灭菌温度一样的培养基都合并成一个装载，不分培养基种类，不知道行不行

18358334460 · 发表于 2023-9-2 08:47:44

还有关于检测器具最大最小载的问题，一个装载中检测器具有30多个种类，每种数量1-10个都有，目前最小载是每样物品各一个，最大载是满载，不知道这样合不合理，每次灭菌数量要在两者之间。

大海 · 发表于 2023-9-3 08:34:30

无法理解

lizucker · 发表于 2023-9-4 07:40:03

仔细想想，过度杀灭和残存法，区别很大的，为什么要做装载，因为装载方式不同，杀灭效果可能不一样，但是在过度杀灭面前，都是渣渣，在绝对力量面前，装载方式不一样，结果也许有一些差别，但是是cf0值40和50的区别，想问问，对于无菌保证有区别么？

KMT · 发表于 2023-9-4 08:09:43

装载多没啥问题啊 SOP和记录都要记录装载方式

连天巷 · 发表于 2023-9-4 08:28:50

觉得多的话可以考虑是否有合并的机会，确实太多每年的验证就要做死。

lootion12 · 发表于 2023-9-4 11:20:55

没毛病，都要搞出毛病

liu2612 · 发表于 2023-9-4 14:24:05

情况是合理的，确实验证时候麻烦。配好图，做好SOP。我们目前20+

致之于行 · 发表于 2023-9-4 15:34:42

是是非非发表于 2023-8-31 16:36
以前灭菌柜体积小，一个车间4个灭菌柜，每个3-7种装载方式，验证时候的痛苦，真是无法倾述。现在换新厂了， ...

不大，我们都是2m³的

kmljw1001 · 发表于 2023-9-4 16:28:10

装载方式多主要是怕再确认麻烦。个人认为可以参照欧盟2020无菌附录的要求，最差条件装载模式每年做一次确认，其他的可以适当增加再确认周期，比如两年一次。

三国杀大神 · 发表于 2023-9-4 17:27:45

十多种还行吧，有些可以合并的，不同装载方式的差别哪能那么大，可以合并一些装载方式。

id00990 · 发表于 2023-9-5 08:23:47

13种还好吧，如果是包含液体，固体，最大负载，最小负载。

clo0ud · 发表于 2023-9-5 09:18:39

多少种灭菌方式我觉得没有限制，只是验证合格就行，如果有能合并的，看看能不能合并。现场有SOP怎么会记不住，培训考核，不合格扣你三月工资。

是是非非 · 发表于 2023-9-5 11:27:33

致之于行发表于 2023-9-4 15:34
不大，我们都是2m³的

我们器具不太多

slingdan · 发表于 2023-9-6 08:51:17

那么多种装载的模式，应该是最开始规划没做好，加上后期人治管理的模式，无论结果如何，最后都是员工抗了下所有。工作量多了，员工苦，工作量少了，HR找麻烦，还是员工苦

细胞 · 发表于 2023-9-6 10:46:14

人生如戏12 发表于 2023-8-31 14:00
这么多装载，验证的时候就会非常的麻烦，而且生产时可能的偏差发生率也会增加。其实仔细分析之后，很多装载 ...

同意喝奶兄的观点

xiangqian · 发表于 2023-9-6 10:59:12

难搞，验证得忙死

jiongsoso · 发表于 2023-9-6 11:15:07

做这么多类型纯属有毛病，就是不会评估就穷举呗，用最大装载量和热穿透最差的包装样式来代表大部分情况就行了，装载照片是必须的

[生产制造] 湿热灭菌柜有13种装载方式，合理吗？