请教一下医疗器械义齿行业的大神

小仙女g60

我司是生产义齿的，我司有三类外发产品，分别是1.纯外发的产品 2. 我们自己设计然后发送数据给外发厂家，厂家打印内冠快递给我们，我们再做后续工序 3.3D打印类产品，厂家的机器设备在我们公司，我们负责设计，厂家打印好半成品交给我们，我们再制作后面工序。请问这三种情况分别属于什么操作，是属于外协还是外购还是委托加工？专业名词是什么？有没有相关的法律法规、文件对应，这个操作在体系中是合规的还是不合规的？如果要想把它们变成合规的应该怎么操作。

18589081925

外协：自己出设计产品图片，材料和加工均是加工厂 俗话讲就是定制
外购：零部件从外面买回来自己组装
委托加工：自己出材料 俗讲 代加工
这三方在体系里都合规，只要出具采购合同、供应商评价、还有几样   具体忘记了 采购都知道

爱喝茶的猪

义齿生产企业哪还有三类的产品，是基台吗

张酒妮儿

爱喝茶的猪 发表于 2023-9-1 09:07
义齿生产企业哪还有三类的产品，是基台吗

临时冠桥就是三类的啊

小仙女g60

18589081925 发表于 2023-8-31 17:21
外协：自己出设计产品图片，材料和加工均是加工厂 俗话讲就是定制
外购：零部件从外面买回来自己组装
委 ...

谢谢，那我们公司的情况应该属于外协制作哦，有关于外协的文件资料吗，谢谢

18589081925

小仙女g60 发表于 2023-9-2 08:34
谢谢，那我们公司的情况应该属于外协制作哦，有关于外协的文件资料吗，谢谢

你说的文件是指哪方面？我知道的这类 研发只需要提需求供产品图纸，供应链管理部，需要什么文件，我不清楚，当时在研发