变更注射剂生产工艺，去除铝盖灭菌步骤，是中等变更？

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局 编辑：水晶

沟通交流事项：某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

研究情况：企业根据国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》等，开展相应药品变更研究验证工作，包括变更前后铝盖及最终产品无菌、微生物检验对比，模拟灌装等，并根据会商要求补充产品生产环境、铝盖供应商的生产环境、工艺具体情况、设备情况、企业污染控制策略，铝盖消毒验证、轧盖前密封性的控制等内容。使用新增的起始物料进行了3批商业化规模产品的验证生产，并对验证的产品进行了影响因素、加速及长期稳定性试验。

沟通交流结果：省局组织专家对变更研究验证资料进行审阅，重点对无菌保障水平变更前后相关研究验证数据对比，以及企业对铝盖供应商审计要求和污染控制策略，认为变更后仍能满足产品无菌保障水平，变更前后产品质量对比结果显示基本一致，认定企业该变更为“中等变更”，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省药监局备案。

gmy0061

看到了，谢谢分享

oО星辰﹏

谢谢分享   

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

tjw512108451

谢谢分享   

LiuShunyu

意思是无菌注射剂的铝盖，在使用前可以考虑不做灭菌了么？