请问医疗器械性能验证具体指的是什么

kingxmc

请问各位大神医疗器械性能验证具体指的是什么，辅料类？
感谢感谢

爷们

产品不一样，性能也不一样，你这问题问的，你去看下你产品的技术要求，里面有性能指标，你参考下是不是里面的验证

kingxmc

爷们 发表于 2023-9-2 17:51
产品不一样，性能也不一样，你这问题问的，你去看下你产品的技术要求，里面有性能指标，你参考下是不是里面 ...

感谢回答，我的意思是想知道性能验证仅仅是按照产品技术要求的项目检测一遍看一下是否满足产品技术要求，还是有其他的研究方面的资料。
比如检验方法学验证就要考察准确度、精密度、检测限等等。
设备的确认就要有安装确认，运行确认，性能确认等。
所以请教一下性能验证需要做什么呢？就用液体敷料类就行。

MDHAN

你的性能验证指的是设计开发中的验证还是注册资料里的性能验证还是产品开发过程中的性能验证？


虽然说的是同一个东西，但是还是会有一些细微的差异的

kingxmc

MDHAN 发表于 2023-9-2 19:11
你的性能验证指的是设计开发中的验证还是注册资料里的性能验证还是产品开发过程中的性能验证？

不是设开开发的验证，是产品开发过程中的性能验证和注册资料里的性能验证，您给我讲讲呗，感谢感谢

MDHAN

kingxmc 发表于 2023-9-2 19:19
不是设开开发的验证，是产品开发过程中的性能验证和注册资料里的性能验证，您给我讲讲呗，感谢感谢

本质上还是同一个东西。
就是验证输出能够满足输入。
具体到辅料类，就是上面那个老哥说的，技术要求为主，然后还有一些其他的。
你可以看一下《医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）》，里面提的一些性能研究，包括技术要求要纳入的和不建议纳入技术要求的。基本这些全了就可以了

kingxmc

MDHAN 发表于 2023-9-2 20:04
本质上还是同一个东西。
就是验证输出能够满足输入。
具体到辅料类，就是上面那个老哥说的，技术要求为 ...

明白了，感谢感谢

davidzjy

如果纯抠字眼 你问错地方了
性能验证performance verification的主体通常是使用方 也就是医疗机构 当然不是说制造商不能进行 但对于制造商来说 性能验证的大部分内容（即是否满足预期用途） 其实与设计与开发的确认是重叠的
个人认为 LZ想了解的其实是性能评估performance evaluation 这个概念是一个独立的术语（具体解释见ISO 13485:2016的3.13） 其实欧盟MDR/IVDR在这方面的要求非常完善 可以参考

lunaticgazer

davidzjy 发表于 2023-9-3 09:54
如果纯抠字眼 你问错地方了
性能验证performance verification的主体通常是使用方 也就是医疗机构 当然不 ...

我觉得你理解错了
performance evaluation在ISO 13485和IVDR里面都是针对IVD的，我对IVD不熟悉，应该是灵敏度特异性等指标吧
对应的MDR里的概念为clinical performance，这些肯定不是楼主讲的那个

楼主是个敷料，不是IVD，他应该是问的注册资料里非临床研究那部分，那里基本就是设计验证的内容

也有人把PQ叫成性能验证的，其实正确的说法应该PQ是性能鉴定

你说的performance verification我是没找到出处，可以分享下来自哪个法规或者标准么？

CMC检测研发服务

公司具备CNAS、CMA、BSL-2、ISTA资质，可提供医疗器械包装运输验证、可沥滤物研究、老化试验等服务内容，欢迎咨询15053212676   
https://mp.weixin.qq.com/s/tIgI3_QnKGYi-TtgZTjcUw

kingxmc

CMC检测研发服务 发表于 2023-09-04 09:14
公司具备CNAS、CMA、BSL-2、ISTA资质，可提供医疗器械包装运输验证、可沥滤物研究、老化试验等服务内容，欢迎咨询15053212676   
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李亚俊

性能验证包括产品技术要求中的性能指标，也包括未纳入产品技术要求的指标，如产品使用次数、有效期、包装完整性等。如果是产品技术要求指标的验证，并不是注册检验时按照检测方法测试一遍，而是在产品设计阶段，对产品性能指标限值时制定的过程，需要考虑一定的样本量和测试次数，需要对建立的测试方法的方法学进行验证，确定其方法的包容性、准确性、检测限等之类的。

kingxmc

李亚俊 发表于 2023-9-4 17:38
性能验证包括产品技术要求中的性能指标，也包括未纳入产品技术要求的指标，如产品使用次数、有效期、包装完 ...

首先谢谢您的答疑解惑，感觉像《药品质量标准分析方法验证指导原则》提到的分析方法学验证，除了《医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）》以外，医疗器械方面还有没有其他的参考标准或指导原则