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[生产信息化] 冻干制品温度

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发表于 2023-9-3 21:48:55 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问一下,在冻干过程一定要监测制品的温度变化吗,如果监测了然后温度又不合格怎么办
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药徒
发表于 2023-9-4 07:51:32 | 显示全部楼层
除特殊产品外,制品温度可以作为参考,但是稳定的冻干程序尽量用油温控制
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大师
发表于 2023-9-4 08:07:07 | 显示全部楼层
这个问题,让我想起了薛定谔的猫:只有不打开盒子,这只猫就是非生非死的量子态,但一打开,马上塌陷成唯一状态。
不监测,就是:只要不打开冻干机,这批产品就处于合格与不合格的量子态。等一打开,马上塌陷成唯一的状态,合格或不合格,是纯粹的物理学中的量子纠缠,与人员操作无关。
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药师
发表于 2023-9-4 08:08:51 | 显示全部楼层
现在GMP不允许在无菌冻干制品里放置温度探头。如果在冻干过程制品的温度高了,可以降低板温,加大抽真空度力度。制品温度偏低,操作相反。这些情况出现说明冻干系统不稳定。

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没看到相关有相关规定呢。如果是担心样品污染,放置探头的样品不要就可以了啊  详情 回复 发表于 2023-9-4 09:25
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药士
发表于 2023-9-4 08:16:26 | 显示全部楼层
现在都是自动进出料,怎么监控制品温度?探头没机会让你放进去啊。
能控制的也就油温。

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能控的不只是油温,还有冻干箱的真空度。二者共同作用。  详情 回复 发表于 2023-9-4 08:56
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药师
发表于 2023-9-4 08:56:43 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-9-4 08:16
现在都是自动进出料,怎么监控制品温度?探头没机会让你放进去啊。
能控制的也就油温。

能控的不只是油温,还有冻干箱的真空度。二者共同作用。

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预冻的时候可不需监控真空。  详情 回复 发表于 2023-9-4 09:15
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药士
发表于 2023-9-4 09:15:01 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2023-9-4 08:56
能控的不只是油温,还有冻干箱的真空度。二者共同作用。

预冻的时候可不需监控真空。

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预冻时冻干箱压力为大气压,也是一种设置。干燥阶段隔板温度和真空度同等重要。  详情 回复 发表于 2023-9-4 10:06
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药徒
发表于 2023-9-4 09:25:14 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2023-9-4 08:08
现在GMP不允许在无菌冻干制品里放置温度探头。如果在冻干过程制品的温度高了,可以降低板温,加大抽真空度 ...

没看到相关有相关规定呢。如果是担心样品污染,放置探头的样品不要就可以了啊

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不允许放置探头的操作。只能在生产放大试验批放置探头。如果冻干程序可靠的话,通过设定搁板温度和冻干箱真空度,就应当产出合格产品。  详情 回复 发表于 2023-9-4 10:04
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药师
发表于 2023-9-4 10:04:06 | 显示全部楼层
冯树 发表于 2023-9-4 09:25
没看到相关有相关规定呢。如果是担心样品污染,放置探头的样品不要就可以了啊

不允许放置探头的操作。只能在生产放大试验批放置探头。如果冻干程序可靠的话,通过设定搁板温度和冻干箱真空度,就应当产出合格产品。
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药师
发表于 2023-9-4 10:06:27 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-9-4 09:15
预冻的时候可不需监控真空。

预冻时冻干箱压力为大气压,也是一种设置。干燥阶段隔板温度和真空度同等重要。
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