冻干制品温度

18312697282 · 发表于 2023-9-3 21:48:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问一下，在冻干过程一定要监测制品的温度变化吗，如果监测了然后温度又不合格怎么办

star19890531 · 发表于 2023-9-4 07:51:32

除特殊产品外，制品温度可以作为参考，但是稳定的冻干程序尽量用油温控制

wzzz2008 · 发表于 2023-9-4 08:07:07

这个问题，让我想起了薛定谔的猫：只有不打开盒子，这只猫就是非生非死的量子态，但一打开，马上塌陷成唯一状态。
不监测，就是：只要不打开冻干机，这批产品就处于合格与不合格的量子态。等一打开，马上塌陷成唯一的状态，合格或不合格，是纯粹的物理学中的量子纠缠，与人员操作无关。

yc20160802 · 发表于 2023-9-4 08:08:51

现在GMP不允许在无菌冻干制品里放置温度探头。如果在冻干过程制品的温度高了，可以降低板温，加大抽真空度力度。制品温度偏低，操作相反。这些情况出现说明冻干系统不稳定。

栗子7 · 发表于 2023-9-4 08:16:26

现在都是自动进出料，怎么监控制品温度？探头没机会让你放进去啊。
能控制的也就油温。

yc20160802 · 发表于 2023-9-4 08:56:43

tanya0906 发表于 2023-9-4 08:16
现在都是自动进出料，怎么监控制品温度？探头没机会让你放进去啊。
能控制的也就油温。

能控的不只是油温，还有冻干箱的真空度。二者共同作用。

栗子7 · 发表于 2023-9-4 09:15:01

yc20160802 发表于 2023-9-4 08:56
能控的不只是油温，还有冻干箱的真空度。二者共同作用。

预冻的时候可不需监控真空。

冯树 · 发表于 2023-9-4 09:25:14

yc20160802 发表于 2023-9-4 08:08
现在GMP不允许在无菌冻干制品里放置温度探头。如果在冻干过程制品的温度高了，可以降低板温，加大抽真空度 ...

没看到相关有相关规定呢。如果是担心样品污染，放置探头的样品不要就可以了啊

yc20160802 · 发表于 2023-9-4 10:04:06

冯树发表于 2023-9-4 09:25
没看到相关有相关规定呢。如果是担心样品污染，放置探头的样品不要就可以了啊

不允许放置探头的操作。只能在生产放大试验批放置探头。如果冻干程序可靠的话，通过设定搁板温度和冻干箱真空度，就应当产出合格产品。

yc20160802 · 发表于 2023-9-4 10:06:27

tanya0906 发表于 2023-9-4 09:15
预冻的时候可不需监控真空。

预冻时冻干箱压力为大气压，也是一种设置。干燥阶段隔板温度和真空度同等重要。

[生产信息化] 冻干制品温度