关于设备验证和过程确认的疑惑

涉水之卒

三类无菌医疗器械，之前的生产设备注塑机在已经做了设备验证（IQ，OQ，PQ），每年都有再确认。现在新注册产品，工艺流程里的特殊过程（注塑）需要做过程确认，查了下，发现过程确认也是IQ，OQ，PQ，这和之前做的设备验证有什么不一样的吗，小弟新人，还请各位大佬指点

quncy699

设备验证（IQ、OQ、PQ）和过程确认（IQ、OQ、PQ）有一些区别。

设备验证是针对设备本身的验证，确保设备能够满足生产要求，并且能够准确地生产出符合规定要求的产品。这通常包括设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），以确保设备的安装、运行和性能都符合规定要求。

而过程确认则是针对生产过程中的特殊过程的验证，以确保该过程能够生产出符合规定要求的产品。过程确认通常也包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），但是这些确认是针对生产过程中的特定过程而不是针对设备本身。

因此，设备验证和过程确认的目的是不同的。设备验证是确保设备能够满足生产要求，而过程确认则是确保生产过程中的特殊过程能够生产出符合规定要求的产品。

涉水之卒

quncy699 发表于 2023-9-4 15:20
设备验证（IQ、OQ、PQ）和过程确认（IQ、OQ、PQ）有一些区别。

设备验证是针对设备本身的验证，确保设备 ...

感谢，但还是有点不太明白，那过程确认的IQ安装确认还是针对设备，是重复做，还是直接用之前设备验证的IQ

quncy699

过程确认的IQ（安装确认）和设备验证的IQ可以共享，因为它们都是为了证明设备已经正确安装并处于受控状态。

haorenhaomeng

18703881085 发表于 2023-9-4 15:26
感谢，但还是有点不太明白，那过程确认的IQ安装确认还是针对设备，是重复做，还是直接用之前设备验证的IQ

我理解过程确认的IQ安装确认针对的是生产过程中关于安装方面的要求，和生产标准关联。   这和设备验证中的安装确认的对象不一样。

米904f3b0e

应该要看两者的范围大小，比如设备的环境温度0-60℃，但是产品生产环境25-35摄氏度。也就是过程确认实际做的是25-35这个范围的。运行确认的时候也是，设备的运行参数和工艺参数两个的范围不一定一样

jinliqun

设备确认的IQ/OQ是基于设备的稳定性，PQ是针对此产品生产的有效性；而特殊过程的确认是基于对产品此道工艺的确认，首先这个工艺用到了你上述设备，那么就必须要在这个设备已经确认成功的基础上才能进行特殊过程的确认，再则特殊过程的性能确认是可以和设备PQ确认共用的。当然新产品除外，或者这个特殊过程建立了产品族，你这新产品在产品族内，那么也可以共用PQ。

jinliqun

简单来说设备确认是对设备的确认；特殊过程是对工艺的确认

今夕何夕12

PQ稳定连续生产3个批次

笑看人生ha1

过程确认包括设备验证，IQ、OQ就是对设备的安装、运行进行验证，还包括人员培训、计量器具校准的确认、所使用的材料、环境的确认以及寻找最佳工艺参数范围，当然还包括软件的确认。只是国内验证和确认搞混淆了，过程确认关注的是结果，验证关注的是过程。

飞羽1234

这个话题经常有人问 验证 确认傻傻分不清楚