标准分类

远方nss · 发表于 2023-9-5 10:45:43

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请教大神们：医疗器械中法规、指导原则、规则、国标等的关系是什么啊

jinliqun · 发表于 2023-9-5 11:13:27

国标-行标，其中有强标、推标、指导之分。然后就是药监局推出的法规文件-指导原则-工作通告

jinliqun · 发表于 2023-9-5 11:14:32

是对公司和相关产品的要求和指导

影月殇琉璃 · 发表于 2023-9-5 11:19:31

以下是个人理解，以企业为例。
1.医疗器械法规相当于企业的规章制度，是保证活动进行的基础。
2.指导原则相当于企业的SOP指导如何操作。
3.规则则对应这具体的事项的判定方法，如分类规则等
4.国标及行标则对应着具体项目的具体要求，个人理解是产品的最低技术质量要求。

兴奋你我 · 发表于 2023-9-5 11:34:55

按最严格的来

紫芙1 · 发表于 2023-9-6 14:15:31

法规的级别是最高的