生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？

沁人绿茶. · 发表于 2023-9-5 20:06:44

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

转自：江苏省药监局审评中心排版：水晶

问：药品上市后生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？

答：

（1）变更前后生产设备的生产厂家及型号、材质、关键技术参数、设备原理等资料；

（2）基于设备的性能、关键技术参数等对比，通过批生产和/或工艺验证情况来证明生产设备与生产工艺的匹配性；

（3）按照相关药学变更研究技术指导原则要求，对设备变更管理类别进行评估，指导原则提到的变更情形包括：

①《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

xqliu · 发表于 2023-9-6 07:15:41

学习了，谢谢提供分享。

大海 · 发表于 2023-9-6 07:15:58

学习学习了

289112980 · 发表于 2023-9-6 08:13:31

感谢楼主分享，楼主辛苦了。

栗子7 · 发表于 2023-9-6 08:41:36

学习

ZXDg1n · 发表于 2023-9-26 15:41:16

感谢分享很有用的

22311862 · 发表于 2023-12-15 14:06:08

学习了，谢谢提供分享。

22311862 · 发表于 2023-12-15 14:06:10

学习了，谢谢提供分享。

wqjde · 发表于 2023-12-25 20:39:09

学习了解了，对比重点就是材质性能比较。确保生产能力和工艺能力

coco_4321 · 发表于 2024-5-10 14:16:58

感谢分享，学习了，场地变更太复杂了

[行业动态] 生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块