注册审核的问题

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小白向各位大神请教几个问题，还望不吝赐教呀
1.二类注册要来现场审核，那申请生产许可的时候，还会来现场审核吗？
2.注册人制有没有同事做过，现场审核会看研发吗？（我们是受托企业）有没有注意的要点吗？
3.在生产许可还没有拿到的时候，现场审核，可以做几把进行试产吗？

q54528

现场审核是体考吧，现在的现场审查都是一次体考了。设计输入、输出、转化、确认都要看的，体考前你们是否做了内审和管理评审，车间是否做了验证，设备运行、仪器使用记录是否齐全？留样管理是否正常？

具体参考《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，里面写的内容都要看的

韬略医服

1.二类注册要来现场审核，那申请生产许可的时候，还会来现场审核。
2.注册人制现场审核会看研发，但研发看的是负责研发的（你这里可能是去看委托企业的研发），你们作为受托企业，最主要的是质量体系是否完善、试生产三批的批记录
3.在现场审核前，必须有过几次试生产（试生产三批）；其次，现场审核的时候应该所有条件具备，即每道工序都应该能演示生产过程。

韬略医服

可以交流学习

element0421

韬略医服 发表于 2023-9-6 08:12
1.二类注册要来现场审核，那申请生产许可的时候，还会来现场审核。
2.注册人制现场审核会看研发，但研发看 ...

同意，不过二类注册现场考核有些地区审核老师会与生产许可审核老师有重合，这样后面许可证审核可能会降低要求。

甘蔗地与西瓜地

1.生产许可是否会来现场，以前是会的，但现在生产监督管理办法第十三条：现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。所以二类要看具体省局情况。
2.没有经历
3.二类注册时候新产品不是已经试生产过了吗？如果是内部验证的在许可前的试生产，应该是可以的，但不能售卖，个人意见，共同学习

icefootball

1、生产许可也会来现场审核，生产许可和注册核查侧重点不一样。如果注册产品的时候联合检查了，生产许可就直接拿证，不用来现场了。
2、研发会在委托方那检查，受托方主要看生产能力、体系运行、委托方提供的资料的转换；
3、试生产没有规定批次和数量，但要满足你各种验证、检验、留样等要求

咕噜咕噜b9r

1.会来。
2.看你设计开发的转换文档，其他不看。
3.可2批。

jinliqun

受托的不清楚，但现在自己研发生产的只做一次注册审核，生产许可审核不用来现场审核

沉默是输

1.现在申请生产许可一般不会再次现场审核
2.你们是受托企业  对你们的审查重点在生产和检验   研发肯定要去委托企业去查
3.生产许可没拿到  可以试生产 多少批都没人管  只要不对外销售就行

luckyousj

q54528 发表于 2023-9-6 08:09
现场审核是体考吧，现在的现场审查都是一次体考了。设计输入、输出、转化、确认都要看的，体考前你们是否做 ...

稍微请教一下，研发的过程文件会看吗？例如设计方案、试验报告、设计评审等等

暗影随风

我记得填报注册申请的时候有个选项，是否一同申请生产许可证，这个应该是可以一起的啊。

秋枫啊秋枫

今天刚好注册体系核查，审核依据是核查指南与规范，内容都要体现，最终的审核结论依据核查指南来判定，不符合项中含有*项 的，生产许可会来现场检查，不符合项只是一般项的，生产许可时不来现场检查，但需提供不符合项的整改报告。

q54528

luckyousj 发表于 2023-9-6 09:49
稍微请教一下，研发的过程文件会看吗？例如设计方案、试验报告、设计评审等等

肯定要看的