【国际注册】菲律宾医疗器械注册

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菲律宾医疗器械注册

监管状态
菲律宾的医疗器械注册由卫生部的设备监管、辐射健康和研究中心 （CDRRHR） 管理。为了根据东盟医疗器械指令协调菲律宾监管指南，菲律宾卫生部最近发布了第2018-0002号行政命令。该行政命令引入了医疗器械的风险分类，以及对初始器械注册和更新的新要求。

产品分类
目前的产品分类根据东盟医疗器械指令进行了协调，从低到高风险分为四个A，B，C和D类。新的审核时间和注册费用因风险分类而异：
分类类型        风险等级        审核时间        申请费        评估费        年费
A 类通知 （CMDN）        低        4 至 12 周进行认证        7，500菲律宾比索        菲律宾比索 750        5，150菲律宾比索
B类注册        低-中        180天内        7，500菲律宾比索        菲律宾比索 750        5，150菲律宾比索
C 类注册        中高        180天内        7，500菲律宾比索        菲律宾比索 750        5，150菲律宾比索
D类注册（CMDR）        高        180天内        7，500菲律宾比索        菲律宾比索 750        5，150菲律宾比索
IVD不包括在此分类中。将发布一项关于IVD的单独行政命令。

符合性评定流程
2019年1月实施的新法规要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险B类，C类和D类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR），以便进口并投放菲律宾市场。新规定将分阶段实施：
目前，所有 A 类医疗器械都必须具有 CMDN，并且所有已通知（第 2021-001-A 号通知中列出的）B、C 和 D 类医疗器械都必须具有 CMDR。
&#61548;所有未通知（未在第 2021-001-A 号通知中列出的）B 类、C 类和 D 类医疗器械必须在 1 年 2024 月 <> 日之前拥有初始 CMDN，然后在更新时将需要更复杂的 CMDR。
&#61548;注意：最初，未通知医疗器械的截止日期是 1 年 2022 月 2024 日，但菲律宾 FDA 已将宽限期延长至 <> 年。有关更多信息，请参阅此处。
所有类别的设备都需要母国批准或参考国家/地区批准。

PFDA希望看到以下文件作为其审查的一部分：
&#61656;意向书
&#61656;产品的完整技术概况，必须包括以下内容：
&#61550;描述;
&#61550;每单位剂量具有相应量的配方/成分清单，以公制表示;
&#61550;迹象;
&#61550;使用说明;
&#61550;索赔（如有）;和
&#61550;标签材料/手册。
&#61656;产品在原产国的分类
&#61656;产品当前销售的国家/地区列表以及这些产品在这些国家/地区的相应分类
&#61656;代表性样品
&#61656;付款证明 + LRF （&#8369; 550.00）

参考国家
澳大利亚 – 加拿大 – 欧盟 – 日本 – 美国

通知和注册还需要符合CSDT模板的技术文件。

质量体系合格评定
A、B、C 和 D 类设备都需要 ISO 13485 或 FDA 或日本 PMDA 的审核报告，以证明合法和/或实际生产设施的质量体系。

加急审核选项
截至 2022 年 30 月，菲律宾 FDA 仅对在其他东盟市场提交和批准的申请提供加急批准，这些文件与 CSDT 文件一起使用。

证书有效期和延续
CMDN 和 CMDR 的有效期为 5 年，必须在初始批准后每五年更新一次。续展可以在CMDR或CMDN到期前90天提交。
根据旧规则颁发的产品注册证书 （CPR） 将一直有效到到期，届时许可证更新申请将生成新的 CMDN，有效期为 5 年，费用为 5，150 菲律宾比索（110 美元）。

注册许可的转让
对于CMDN / CMDR转让项目，将要求审查现有许可证和支持的外国代理协议的副本。转移申请需要注册证书原件。如果当前持有人不合作，则需要完整的注册过程。许可证转移过程通常需要 2 到 3 个月来处理。

许可证转让所需的文件包括：
&#61656;请求函
&#61656;终止合同/转让契据
&#61656;CMDN/CDMR（原文）
&#61656;完整的标签集
&#61656;国外代理协议
&#61656;ISO 13486 证书

许可证持有人要求
许可证持有人必须参与其持有进口许可证的设备的清关过程。

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