模拟灌装剩余的培养基尾料需要收集培养吗，哪里的规定

Sanky · 发表于 2023-9-6 10:02:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

模拟灌装剩余的培养基尾料需要收集培养吗，哪里的规定？

是是非非 · 发表于 2023-9-6 10:04:15

本帖最后由是是非非于 2023-9-6 10:05 编辑

是除菌过滤后的吗？如果是除菌过滤后的需要取样培养；如果是除菌过滤前的不用。因为除菌过滤后的没有取样培养，如果这部分被污染了，有没有检测，就出现假阴性，aps就无意义了。

Sanky · 发表于 2023-9-6 10:08:24

是是非非发表于 2023-9-6 10:04
是除菌过滤后的吗？如果是除菌过滤后的需要取样培养；如果是除菌过滤前的不用。因为除菌过滤后的没有取样培 ...

有哪里的指导文件规定不？就是除菌过滤后的，管道罐子会有少量药液无法进行灌装

是是非非 · 发表于 2023-9-6 10:23:10

Sanky 发表于 2023-9-6 10:08
有哪里的指导文件规定不？就是除菌过滤后的，管道罐子会有少量药液无法进行灌装

我不晓得有没有法规或者指南规定，但是为了证明aps的有效性，是应该要做的。

小斌12 · 发表于 2023-9-6 11:28:09

我一般都是事先预算好，剩余一点点刚好拿去做灌装后药液无菌的样品进行培养

制剂小新人 · 发表于 2023-9-6 12:01:31

需要培养的

[其他] 模拟灌装剩余的培养基尾料需要收集培养吗，哪里的规定