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[变更管理] 两个房间名称互换的变更

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药徒
发表于 2023-9-6 10:39:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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由原来的铝塑间变更颗粒间,颗粒间变成铝塑间,风险源从哪方面考虑,或者有哪些风险源。谢谢
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药徒
发表于 2023-9-6 10:49:31 | 显示全部楼层
人、机、物料、法(工艺、操作)、环境、检测方法6大方面,分别分析可能发生的风险。按发生概率、风险危害程度、可检测性分别推断。
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药徒
发表于 2023-9-6 10:50:20 | 显示全部楼层
里面实际的工序变更了吗?如果工序没变更只是单纯的名字变更没什么风险吧。就是考虑记录上面不要出错就好了
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大师
发表于 2023-9-6 10:54:50 | 显示全部楼层
变更的原因是什么?会改变整个操作顺序吗?如果改变操作顺序,不能改的!
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药徒
发表于 2023-9-6 11:30:46 | 显示全部楼层
如何对药监系统报备的?
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药徒
发表于 2023-9-6 13:27:07 | 显示全部楼层
如果是铝塑和颗粒包装间,互换问题不大,都属于内包装的工序,但相应房间的设备都需要变换位置,IQ开始验证。
如果是铝塑和制粒间,这么换的话问题就复杂了,制粒间是产尘的工序,在车间布局的时候就需要考虑带来的污染/交叉污染,想这么变,就不止房间名称的变换。
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