改变工艺处方

蜗不想说啥了 · 发表于 2023-9-6 17:14:48

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想问下大家：现在变更药品处方中的辅料算是优化工艺吧，国家局那边可以批准吗

hbjfzy · 发表于 2023-9-6 17:42:30

只要工艺研究做完善，变更理由充分，国家局会审批

加油玉儿 · 发表于 2023-9-6 18:03:04

理由合适，研究充分，优化工艺，没有不批的道理

Shadow_Way · 发表于 2023-9-7 08:35:07

只要研究充分，变更理由合适，可以批

sunguoqing · 发表于 2023-9-7 08:50:59

变更辅料不一定就优化了工艺，也可能是优化了成本，恶化了工艺

，还可能是增加了成本还恶化了工艺。
国家局批不批，就看你们提供的研究数据充不充分，是不是存了私心，为了省钱而枉顾消费者利益了。

微恋 · 发表于 2023-9-7 09:08:21

楼上说的对

其实很幸福 · 发表于 2023-9-7 13:36:44

sunguoqing 发表于 2023-9-7 08:50
变更辅料不一定就优化了工艺，也可能是优化了成本，恶化了工艺，还可能是增加了成本还恶化了工艺。
国 ...

赞同

蜗不想说啥了 · 发表于 2023-9-12 16:02:05

sunguoqing 发表于 2023-9-7 08:50
变更辅料不一定就优化了工艺，也可能是优化了成本，恶化了工艺，还可能是增加了成本还恶化了工艺。
国 ...

现在不都流行饮食健康吗，选用人体可以分解代谢的糖类

[药品研发] 改变工艺处方