生产用细胞库的稳定性试验什么检测项目

safsaf · 发表于 2023-9-7 07:33:59

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本帖最后由 safsaf 于 2023-9-7 07:35 编辑

生产用主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)冻存及贮存条件下的稳定性试验进行什么检测项目，只定期检测细胞的活力吗？需要选择MCB、WCB细胞库质量标准中的其他检项吗？

子非鱼123456712 · 发表于 2023-9-7 08:42:17

同问呀

坐等答案

隐月 · 发表于 2023-9-7 09:13:18

冻存过程和细胞库质量标准中的很多检测项目没有关系，不需要按照质量标准进行检测，主要考察复苏后细胞的生长状态，如果细胞库一直用于生产，可以使用生产各阶段的活率、密度进行评价，也可以加上表达量和产品质量等信息

zsf31101 · 发表于 2023-9-7 17:50:25

可以根据ICH Q5A、Q5B和Q5D，《中国药典》（2020年版，三部），并参考《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则》进行。

zsf31101 · 发表于 2023-9-7 17:54:07

对比细胞生长趋势、表达量、产品质量、基因稳定性等数据，生长稳定性关注活细胞密度、倍增时间、细胞活率。

[稳定性考察] 生产用细胞库的稳定性试验什么检测项目