纸塑袋包装验证

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GBT 19633
5.材料和预成型无菌屏障系统
应验证以下项目
a、包装材料与成型和密封过程的适应性；
b、包装材料的物理化学性能；
c、包装材料的毒理学特征；
d、包装材料的微生物屏障特性；
e、包装材料与灭菌过程的适应性；
f、包装材料与标签系统的适应性；
g、灭菌前后的贮存寿命
h、包装材料与使用者使用时的要求的适应性；
l、包装材料与贮存运输过程的适应性。

“与灭菌过程的适应性中的应评价材料的性能，确保灭菌后的性能能在规定的限度范围内”，这个材料的性能是指物理化学性能（抗张强度、厚度差异、抗撕裂性、透气性和耐破度、PH值、氯化物和硫酸盐含量（化学特性）”是要在灭菌后再检测下这些项目吗？
“灭菌前后的贮存寿命”是灭菌前是厂家的检测报告，灭菌后需要灭菌后拿空包装去做老化试验？
6、包装系统的设计和开发要求
6.3包装系统性能试验
性能试验应是在规定的成形和密封过程临界参数下，进过所有规定的灭菌过程后处于最坏的状况的下的无菌屏障系统上进行。性能试验是评价在经受生产、灭菌、搬运、贮存和运输环境后包装系统与产品之间的相互作用。
提问：这个包装系统性能试验是空包装还是带有产品的纸塑袋包装，上面这句话的意思是要在做完灭菌确认、模拟运输验证之后的产品+纸塑袋去做性能测试（比如产品的无菌检查、密封和闭合的完整性）？
6.4稳定性试验
产品+包装稳定性试验一起进行
提问：
1、包装稳定性试验是要拿空包装还会拿放有产品的纸塑袋包装去做？还是说空包装备着一批专门做包装稳定性，有产品的纸塑袋包装专门去做产品的稳定性试验？
2、完整的包装验证是怎么样的？空包装做完整的性能测试，后面还需要带有产品的包装再做一次完整的吗？

夏天的风m4b

1.包装的稳定性试验可以和产品的稳定性试验一起做，不用单独做
2.完整的包装安正包括封口验证，灭菌后的包装完整性试验、老化（实时/加速稳定性）后的包装完整性试验、运输后的包装完整性试验

风中客1

如需委外测试的话，可以联系：微信13816021991，董工