关于偏差和OOS

nikonpro · 发表于 2023-9-7 21:29:20

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说生产部门只能发生偏差，
质控部门发生的叫OOS，那么品控那边可能发生偏差吗？

蓝雨~ · 发表于 2023-9-8 07:50:23

当然会了。。。

朝阳群众 · 发表于 2023-9-8 08:06:09

任何偏离GMP文件的都叫偏差，只要有偏离就有偏差

eastwz9 · 发表于 2023-9-8 08:24:02

有个问题想问下有些公司QA叫质量保证部有些叫什么品质部质保部等虽然我知道是差不多一样的职责但是我想知道这叫法是怎么传来的

tanya0906 · 发表于 2023-9-8 08:24:29

品控应该是QC吧，他们既有偏差，也有OOS。
但车间一般是没有OOS流程，过程控制异常按偏差走。

三水el4 · 发表于 2023-9-8 09:09:36

eastwz9 发表于 2023-9-8 08:24
有个问题想问下有些公司QA叫质量保证部有些叫什么品质部质保部等虽然我知道是差不多一样的职责 ...

质量保证国内GMP里面有
品质质保那些就医疗器械公司或者小公司这么叫的，还有台企也有这么叫

Recall · 发表于 2023-9-8 09:12:06

先搞清楚偏差的定义难道QC留样室温度异常走OOS？

eastwz9 · 发表于 2023-9-8 09:12:08

三水el4 发表于 2023-9-8 09:09
质量保证国内GMP里面有
品质质保那些就医疗器械公司或者小公司这么叫的，还有台企也有这么叫

好像也不止医疗器械那边的药企也有一些这么叫所以很好奇

廖旭 · 发表于 2023-9-8 09:37:35

OOS不也是偏差的一种的

amnmn · 发表于 2023-9-8 09:52:45

朝阳群众发表于 2023-9-8 08:06
任何偏离GMP文件的都叫偏差，只要有偏离就有偏差

偏差概念正解

nikonpro · 发表于 2023-9-8 10:01:44

OOS咱国内官方就没有发布过什么权威的指南吗？
我看了一些都是FDA的那个指南。

nikonpro · 发表于 2023-9-8 10:02:19

顺便搭车问一下，谁有《深夜食堂》的网盘链接给发一下，要日文版的，能下载的。今天打算摸鱼了。

zzl0426 · 发表于 2023-9-8 10:05:56

eastwz9 发表于 2023-9-8 08:24
有个问题想问下有些公司QA叫质量保证部有些叫什么品质部质保部等虽然我知道是差不多一样的职责 ...

我们公司叫品控部

15376446656 · 发表于 2023-9-8 10:13:00

“品控”指的是哪个部门？QA吗？QA会出现偏差。

15049220171 · 发表于 2023-9-8 11:41:31

生产现场和品控部门都有发生偏差的可能，也都有法僧OOS/OOT的可能

15049220171 · 发表于 2023-9-8 11:42:48

15049220171 发表于 2023-9-8 11:41
生产现场和品控部门都有发生偏差的可能，也都有法僧OOS/OOT的可能

我说的品控是指QC的哈

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