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[质量控制QC] 关于偏差和OOS

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药徒
发表于 2023-9-7 21:29:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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说生产部门只能发生偏差,
质控部门发生的叫OOS,那么品控那边可能发生偏差吗?

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药生
发表于 2023-9-8 07:50:23 | 显示全部楼层
当然会了。。。
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药徒
发表于 2023-9-8 08:06:09 | 显示全部楼层
任何偏离GMP文件的都叫偏差,只要有偏离就有偏差
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药生
发表于 2023-9-8 08:24:02 | 显示全部楼层
有个问题想问下 有些公司QA叫质量保证部   有些叫什么品质部  质保部等    虽然我知道是差不多一样的职责   但是我想知道这叫法是怎么传来的  
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药士
发表于 2023-9-8 08:24:29 | 显示全部楼层
品控应该是QC吧,他们既有偏差,也有OOS。
但车间一般是没有OOS流程,过程控制异常按偏差走。
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药徒
发表于 2023-9-8 09:09:36 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-9-8 08:24
有个问题想问下 有些公司QA叫质量保证部   有些叫什么品质部  质保部等    虽然我知道是差不多一样的职责   ...

质量保证国内GMP里面有
品质 质保那些就医疗器械公司或者小公司这么叫的,还有台企也有这么叫

点评

好像也不止医疗器械那边的 药企 也有一些这么叫 所以很好奇  详情 回复 发表于 2023-9-8 09:12
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发表于 2023-9-8 09:12:06 | 显示全部楼层
先搞清楚偏差的定义   难道QC留样室温度异常走OOS?
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药生
发表于 2023-9-8 09:12:08 | 显示全部楼层
三水el4 发表于 2023-9-8 09:09
质量保证国内GMP里面有
品质 质保那些就医疗器械公司或者小公司这么叫的,还有台企也有这么叫

好像也不止医疗器械那边的  药企 也有一些这么叫 所以很好奇  
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药徒
发表于 2023-9-8 09:37:35 | 显示全部楼层
OOS不也是偏差的一种的
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药徒
发表于 2023-9-8 09:52:45 | 显示全部楼层
朝阳群众 发表于 2023-9-8 08:06
任何偏离GMP文件的都叫偏差,只要有偏离就有偏差

偏差概念正解
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-8 10:01:44 | 显示全部楼层
OOS咱国内官方就没有发布过什么权威的指南吗?
我看了一些都是FDA的那个指南。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-8 10:02:19 | 显示全部楼层
顺便搭车问一下,谁有《深夜食堂》的网盘链接给发一下,要日文版的,能下载的。今天打算摸鱼了。
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药徒
发表于 2023-9-8 10:05:56 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-9-8 08:24
有个问题想问下 有些公司QA叫质量保证部   有些叫什么品质部  质保部等    虽然我知道是差不多一样的职责   ...

我们公司叫 品控部
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发表于 2023-9-8 10:13:00 | 显示全部楼层
“品控”指的是哪个部门?QA吗?QA会出现偏差。
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药徒
发表于 2023-9-8 11:41:31 | 显示全部楼层
生产现场和品控部门都有发生偏差的可能,也都有法僧OOS/OOT的可能
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药徒
发表于 2023-9-8 11:42:48 | 显示全部楼层
15049220171 发表于 2023-9-8 11:41
生产现场和品控部门都有发生偏差的可能,也都有法僧OOS/OOT的可能

我说的品控是指QC的哈
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