注册资料能否参考产品推荐性标准征求意见稿

青蛙怪兽

各位大佬请教一下：1、申报产品是无源产品，产品推荐性标准征求意见稿刚出来，我能用它写在注册资料里面么，参考征求意见稿设计的技术要求指标能否可以？                             2、参考的竞品是三类，我们注册成2类，是否可以？作用机理一致，材料一致，程度不一致，所以分为2类3。买不到竞品。
                             

逝期

1.推标随便；2.不可以

qionghua131

1、最好参考一下
2、不可以，风险级别不一样。

少年不年少

1、推荐标准也是标准，可以参考，2如果分类目录是三类，肯定是申请三类，这是定性的，无法改变，除非国家新出的分类把这个三类降为二类

luknqqnuq1

分类这个 如果实在想运作，直接写明理解，申请分类界定，这样老板也省心，你们也少走弯路

Y_12

程度不一致是什么意思，有影响类别的高风险组件吗

青蛙怪兽

Y_12 发表于 2023-9-9 09:02
程度不一致是什么意思，有影响类别的高风险组件吗

额，可能是我表达的不准确，国家有2类3类的，我们参考的是3类，慢性和非慢性的区别，慢性是3类，非慢性是2类，组成作用机理都一样，就是3类伤口愈合的时间比2类的长一点，我的理解是可以参考的。

WY艳

是不是敷料贴剂类的

青蛙怪兽

WY艳 发表于 2023-9-9 09:15
是不是敷料贴剂类的

是敷料的，这种可以参考3类的嘛

Y_12

青蛙怪兽 发表于 2023-9-9 09:08
额，可能是我表达的不准确，国家有2类3类的，我们参考的是3类，慢性和非慢性的区别，慢性是3类，非慢性是 ...

不建议。组成机理都一样，既然你说区别是慢性和非慢性吧，那你是在哪个地方和对比产品有差异，这些差异可以证明两者为什么一个是慢性一个是非慢性吗。明明一个二类产品，你非要让老师看到它是可以升为三类的，何必呢

element0421

不建议对照3类给自己找麻烦

小百万

1个人认为.征求意见稿并不是最终版本，技术要求指标在设计开发前期就应当设计出来了，注册资料需要体现已定型的东西，所以不能；2.不知道你们定为2类的依据是什么，如果分类目录已明确产品是3类，那肯定不行。如果分类目录没有明确有“程度不一致”分类不同这个说法，建议分类界定

剑青

1.不建议写在资料里，在未推行之前，有很多可变因素，没人能保证在征求时的条款和推行时的条款是一致的，如果巧合了，你用的征求稿的条款，推行时删除了，不就麻烦了。2.二类三类的风险控制要求也不一样啊。

0lxy0

剑青 发表于 2023-9-11 10:04
1.不建议写在资料里，在未推行之前，有很多可变因素，没人能保证在征求时的条款和推行时的条款是一致的，如 ...

那已出正式版快实行的，就可以写在资料里吧？

人间_四月天

建议参考同类产品

芳菲的梦想

你可以把二类注册成三类，不能三类注册成二类，会被罚的，你可以高于要求，绝对不能低于要求。