现在的委托生产流程是怎么样的？

eastwz9 · 发表于 2023-9-10 15:08:52

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现在委托生产大致流程是这样的嘛？首先对你选择的受托方进行审计后，签订合同和协议，然后在受托方进行相关的生产变更研究，然后以药品生产许可证变更程序进行委托生产申请？
许可证变更批准后就可以委托生产了

eastwz9 · 发表于 2023-9-11 08:25:36

顶一下有无老师指导一下相关法规是看过但这玩意没做过实例还是不太懂

玲儿响叮当 · 发表于 2023-9-11 08:50:24

背景是什么？已上市产品，即将上市产品，还没上市产品？中药、化药、生物药？
现在的产品生产情况是什么，持有人是谁，生产企业是谁？

eastwz9 · 发表于 2023-9-11 09:00:04

玲儿响叮当发表于 2023-9-11 08:50
背景是什么？已上市产品，即将上市产品，还没上市产品？中药、化药、生物药？
现在的产品生产情况是什么， ...

已上市产品和即将上市产品化药持有人我（有生产许可证A证、B证）委托的产品有生产许可证范围内的
可能会有许可证范围之外的品种

eastwz9 · 发表于 2023-9-11 09:00:28

eastwz9 发表于 2023-9-11 09:00
已上市产品和即将上市产品化药持有人我（有生产许可证A证、B证）委托的产品有生产许可证范围 ...

说错了 A和D证

霧月星祥 · 发表于 2023-9-11 09:15:57

拿完B证之后还要报CDE许可吧

缓步前行 · 发表于 2023-9-11 09:18:58

eastwz9 发表于 2023-9-11 09:00
说错了 A和D证

你这应该先拿B证吧

eastwz9 · 发表于 2023-9-11 14:00:09

缓步前行发表于 2023-9-11 09:18
你这应该先拿B证吧

B证肯定是要的就是说委托生产形成SOP的话该怎么操作先做什么后做什么

eastwz9 · 发表于 2023-9-11 14:00:17

霧月星祥发表于 2023-9-11 09:15
拿完B证之后还要报CDE许可吧

B证肯定是要的就是说委托生产形成SOP的话该怎么操作先做什么后做什么

君临沧海 · 发表于 2023-9-20 16:21:49

先要试生产几批进行质量和工艺考察，无问题后再申报

蒲公英661327993 · 发表于 2023-10-16 11:42:28

有没有系统性的文件来指导流程

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