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[其他] 现在的委托生产流程是怎么样的?

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药生
发表于 2023-9-10 15:08:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在委托生产大致流程是这样的嘛?首先对你选择的受托方进行审计后,签订合同和协议,然后在受托方进行相关的生产变更研究,然后以药品生产许可证变更程序进行委托生产申请?
许可证变更批准后  就可以委托生产了
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药生
 楼主| 发表于 2023-9-11 08:25:36 | 显示全部楼层
顶一下   有无老师指导一下  相关法规是看过  但这玩意没做过实例  还是不太懂  
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药徒
发表于 2023-9-11 08:50:24 | 显示全部楼层
背景是什么?已上市产品,即将上市产品,还没上市产品?中药、化药、生物药?
现在的产品生产情况是什么,持有人是谁,生产企业是谁?

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已上市产品和即将上市产品 化药 持有人我(有生产许可证A证、B证)委托的产品有生产许可证范围内的 可能会有许可证范围之外的品种  详情 回复 发表于 2023-9-11 09:00
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药生
 楼主| 发表于 2023-9-11 09:00:04 | 显示全部楼层
玲儿响叮当 发表于 2023-9-11 08:50
背景是什么?已上市产品,即将上市产品,还没上市产品?中药、化药、生物药?
现在的产品生产情况是什么, ...

已上市产品和即将上市产品        化药    持有人我(有生产许可证A证、B证)委托的产品有生产许可证范围内的     
可能会有许可证范围之外的品种     

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说错了 A和D证  详情 回复 发表于 2023-9-11 09:00
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药生
 楼主| 发表于 2023-9-11 09:00:28 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-9-11 09:00
已上市产品和即将上市产品        化药    持有人我(有生产许可证A证、B证)委托的产品有生产许可证范围 ...

说错了  A和D证  
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药徒
发表于 2023-9-11 09:15:57 | 显示全部楼层
拿完B证之后还要报CDE许可吧                        

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B证肯定是要的 就是说委托生产形成SOP的话 该怎么操作 先做什么 后做什么  详情 回复 发表于 2023-9-11 14:00
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药徒
发表于 2023-9-11 09:18:58 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-9-11 09:00
说错了  A和D证

你这应该先拿B证吧

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B证肯定是要的 就是说委托生产形成SOP的话 该怎么操作 先做什么 后做什么  详情 回复 发表于 2023-9-11 14:00
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药生
 楼主| 发表于 2023-9-11 14:00:09 | 显示全部楼层
缓步前行 发表于 2023-9-11 09:18
你这应该先拿B证吧

B证肯定是要的    就是说委托生产形成SOP的话 该怎么操作  先做什么 后做什么
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药生
 楼主| 发表于 2023-9-11 14:00:17 | 显示全部楼层
霧月星祥 发表于 2023-9-11 09:15
拿完B证之后还要报CDE许可吧

B证肯定是要的    就是说委托生产形成SOP的话 该怎么操作  先做什么 后做什么
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药徒
发表于 2023-9-20 16:21:49 | 显示全部楼层
先要试生产几批进行质量和工艺考察,无问题后再申报

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3批看它在效期内的稳定性  发表于 2023-9-20 16:23
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药徒
发表于 2023-10-16 11:42:28 | 显示全部楼层
有没有系统性的文件来指导流程
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