登记为I类原辅料

小小紫 · 发表于 2023-9-10 21:14:47

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请问各位老师，登记为I类的原辅料只能用于研发不能用于上市销售产品的生产，是出自哪个法规文件呢？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-9-11 07:57:53

I为尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。你这句话没有法规是这么明说的但是人家这么理解也没啥问题

大呆子 · 发表于 2023-9-11 08:02:15

只要合法销售就可以呀，没有谁规定你不能销售

就是买去的人需要考虑用来干什么？如果生产药品，就必须要报CDE审核批准

wzzz2008 · 发表于 2023-9-11 08:51:00

没有任何法规规定，登记不I的只能用于研发。
已上市的制剂产品，变更原辅料，要走变更。
如果变更后的原辅料，登记状态是I，那么，要按重大变更进行管理。

深海鱼 · 发表于 2023-9-11 09:11:13

不是不能销售，是登记状态为I时用于生产的药品不能销售

yuchongli · 发表于 2023-9-11 13:20:03

没有出自哪个法规文件,但是第一：如果上市后品种变更后的原辅料，登记状态是I，那么按重大变更进行管理，要报CDE补充申请，批准后才能上市。第二：如果用于未上市品种的研发，那么也得CDE批准后才能上市。

小小紫 · 发表于 2023-9-11 17:14:48

eastwz9 发表于 2023-9-11 07:57
I为尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。你这句话没有法规是这么明说的但是人家这么理解也没 ...

好的，谢谢这位老师的回复

小小紫 · 发表于 2023-9-11 17:15:16

大呆子发表于 2023-9-11 08:02
只要合法销售就可以呀，没有谁规定你不能销售

就是买去的人需要考虑用来干什么？如果生产药品，就必须要 ...

好的，谢谢这位老师的回复

小小紫 · 发表于 2023-9-11 17:16:03

wzzz2008 发表于 2023-9-11 08:51
没有任何法规规定，登记不I的只能用于研发。
已上市的制剂产品，变更原辅料，要走变更。
如果变更后的原 ...

好的，谢谢这位老师的回复

小小紫 · 发表于 2023-9-11 17:17:06

yuchongli 发表于 2023-9-11 13:20
没有出自哪个法规文件,但是第一：如果上市后品种变更后的原辅料，登记状态是I，那么按重大变更进行管理， ...

好的，谢谢这位老师的回复

[生产制造] 登记为I类原辅料