就医疗器械经营企业仓库的温湿度

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-9-11 15:49:08

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各位大佬们，公司是在申请经营许可证，经营管理规范说的是按照自己产品的储存温度来，请问仓库的温湿度一般应该设置多少。

莫默的玩偶 · 发表于 2023-9-11 16:37:26

常温。有特殊情况，需要冷藏、冷冻库。

小朋友my7 · 发表于 2023-9-11 16:45:06

结合当地（省级）的GSP检查细则，像北京这边今年新发布的检查细则中要求“医疗器械仓库应当确保医疗器械贮存温度处于库房温度的区间范围值内，最低温度应当高于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最低温度，最高温度应当低于或者等于贮存医疗器械说明书、标签标识及产品技术要求的最高温度。” 同时得看您具体经营的产品，把所有产品的存储条件汇总分析再判定仓库的存储环境。经营全品类的大致要分成，常温库（*~30℃），恒温库（具体控制温度看产品，），冷藏库，冷冻库1(-20℃~-15℃)，冷冻库2（-20℃以下）

苦瓜和尚 · 发表于 2023-9-11 17:04:52

满足产品储存对温湿度的要求既可。

包子君 · 发表于 2023-9-11 17:06:54

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sdzlsz · 发表于 2023-9-11 19:39:41

GSP要求偶：常温 10℃~30℃；阴凉：20℃以下；冷库：2℃~8℃；相对湿度：35%~75%

补充内容 (2023-9-13 09:45):
药品仓库是按照上面的要求并上温控系统；器械只要温湿度数据达到要求，不要求上温空系统，但是经营冷链的器械需要上温湿度监控系统。这是广东省要求。

canus · 发表于 2023-9-11 22:38:59

满足产品的温湿度要求即可

zxj8090 · 发表于 2023-9-12 09:14:18

如果没有产品需要低温库，至少要有阴凉库：20℃以下。一个经营企业，很难避免有产品要求阴凉的。几乎所有的试剂都要求。

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-12 09:35:15

学习了....

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-9-12 09:53:29

zxj8090 发表于 2023-9-12 09:14
如果没有产品需要低温库，至少要有阴凉库：20℃以下。一个经营企业，很难避免有产品要求阴凉的。几乎所有的 ...

我们是器械，要求常温

福尔摩斯侦qhj · 发表于 2023-9-12 09:55:29

莫默的玩偶发表于 2023-9-11 16:37
常温。有特殊情况，需要冷藏、冷冻库。

常温一般是到多少度，我同事说40度，这样就可以不用安装空调，我们城市一年最高气温也不超过40度

赛罗hv3 · 发表于 2023-9-12 11:05:04

常温按照可参照药品GMP要求，我们以往体系核查时多次被老师提醒，常温也是温度值的。器械生产，仅供参考。

莫默的玩偶 · 发表于 2023-9-12 13:49:42

福尔摩斯侦qhj 发表于 2023-9-12 09:55
常温一般是到多少度，我同事说40度，这样就可以不用安装空调，我们城市一年最高气温也不超过40度

根据药典凡例里规定的：常温为10-30℃。

jianing4233312 · 发表于 2023-9-14 14:42:14

仓库的温湿度设置取决于你产品的要求

医械人 · 发表于 2023-9-15 08:45:32

看产品技术要求或者说明书，产品储存条件项，基于这些制订成品温湿度的储存要求

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2657 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-9-11 17:06:54 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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