【求助】与同类产品对比资料和免临床的对比表是一个东西吗？

克莱尔jno · 发表于 2023-9-12 11:31:19

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问题1：综述资料中（三）产品描述里面的5.与同类和/或前代产品的参考和比较与非临床资料-（八）其他资料免于进行临床评价医疗器械目录产品对比表
请教大佬，注册资料的这2项内容是一个东西吗？他们的区别是什么？我看到之前公司的注册资料里面这2项内容写的很像，就是后者比前者多了一个分析。
问题2：公司收集来一些已批准产品的说明书，可以用于做上述2份资料吗？我看了说明书觉得内容很少，而且对于性能指标对比上比较难实现，说明书里面没有很具体的写明每个性能指标，这种情况该怎么进行下去？
问题3：公司收集来的说明书多来路不明，都是些照片之类的，也没有任何官方授权的章或产品公司的章，审评老师对于对比资料的来源是否有要求，哪个法规有提及吗？
感谢大佬回答~

kxn2020 · 发表于 2023-9-12 11:42:53

1.申报产品如果在免临床目录里，可以不用提交临床资料，只作同类已上市产品对比。

kxn2020 · 发表于 2023-9-12 11:45:17

kxn2020 发表于 2023-9-12 11:42
1.申报产品如果在免临床目录里，可以不用提交临床资料，只作同类已上市产品对比。

2.说明书可以用，没有要求来源。附在同类产品对比资料后面或注册申报资料的其他说明文件里。技术要求要根据国标或行标，也可在国家局网站搜索有没有审查指导原则。

克莱尔jno · 发表于 2023-9-12 13:20:16

kxn2020 发表于 2023-9-12 11:45
2.说明书可以用，没有要求来源。附在同类产品对比资料后面或注册申报资料的其他说明文件里。技术要求要根 ...

您好，可能是我没有描述的很清楚，我是想问做这个对比表仅收集到对比产品的说明书就足够了吗？还是要得到技术要求，因为我看我们拿到的对方产品的说明书内容真的很少哦，有些需要对比的内容上面也没有，这种情况怎么说呢？

1025616983 · 发表于 2023-9-12 13:46:34

一般来说只有说明书是不够的，要么买竞品要么问问你们的销售能不能搞到

人间_四月天 · 发表于 2023-9-12 13:47:33

克莱尔jno 发表于 2023-9-12 13:20
您好，可能是我没有描述的很清楚，我是想问做这个对比表仅收集到对比产品的说明书就足够了吗？还是要得到 ...

具体看对方的说明书里有没有你想要的信息，没有的话你得再找找其他途径，比如官网，对方的产品实物分析等

克莱尔jno · 发表于 2023-9-12 13:55:52

1025616983 发表于 2023-9-12 13:46
一般来说只有说明书是不够的，要么买竞品要么问问你们的销售能不能搞到

销售是可以帮忙的，但是不知道要什么资料，技术要求估计不好搞，还有什么其他的吗？

克莱尔jno · 发表于 2023-9-12 13:57:58

人间_四月天发表于 2023-9-12 13:47
具体看对方的说明书里有没有你想要的信息，没有的话你得再找找其他途径，比如官网，对方的产品实物分析等

竞品官网彩页上面确实有些性能指标的，但是这个可以直接拿来用吗？然后也把这页截图放在对比表后面这样吗？
对方的产品实物分析，这个意思是要买个成品看吗

退一步说，假设能找到的信息就这么多了，那些没有对比的指标该怎么办，做解释说明可以吗？大概说我们是经过测试验证的。。

Y_12 · 发表于 2023-9-12 14:50:32

克莱尔jno 发表于 2023-9-12 13:57
竞品官网彩页上面确实有些性能指标的，但是这个可以直接拿来用吗？然后也把这页截图放在对比表后面这样吗 ...

在官网彩页就默认公开了吧，但有个点在于，官网也肯定只会有部分指标，只比对部分指标肯定会被老师提出的。可以用，图片+官网链接

逝期 · 发表于 2023-9-12 15:59:17

两个表格啊，第一个和免临床评价目录中内容做对比，第二个和同类已上市产品作对比

人间_四月天 · 发表于 2023-9-12 16:20:43

克莱尔jno 发表于 2023-9-12 13:57
竞品官网彩页上面确实有些性能指标的，但是这个可以直接拿来用吗？然后也把这页截图放在对比表后面这样吗 ...

彩页可以用，实物验证的话可以试试看，具体数据是否充分还得看审评的态度

克莱尔jno · 发表于 2023-9-12 16:26:51

逝期发表于 2023-9-12 15:59
两个表格啊，第一个和免临床评价目录中内容做对比，第二个和同类已上市产品作对比

嗯嗯免临床这个我了解啦我其实还想问综述资料中（三）产品描述里面的5.与同类和/或前代产品的参考和比较这个是不也要做个表格，基本与免临床里面那个同类已上市的表差不多？

逝期 · 发表于 2023-9-12 16:36:30

克莱尔jno 发表于 2023-9-12 16:26
嗯嗯免临床这个我了解啦我其实还想问综述资料中（三）产品描述里面的5.与同类和/或前代产品的参考和 ...

这个怎么说呢，之前看到审评的官方答疑说这两个文件不同，反正巴拉巴拉一大堆，两个文件编写的角度方面啥的，反正没大听懂；平时提交的时候两个文件提交一模一样的结果也没说啥

克莱尔jno · 发表于 2023-9-12 16:40:31

逝期发表于 2023-9-12 16:36
这个怎么说呢，之前看到审评的官方答疑说这两个文件不同，反正巴拉巴拉一大堆，两个文件编写的角度方面啥 ...

哈哈哈，官方答疑出处还记得吗？我想去看卡
谢谢你~

克莱尔jno · 发表于 2023-9-12 16:41:52

人间_四月天发表于 2023-9-12 16:20
彩页可以用，实物验证的话可以试试看，具体数据是否充分还得看审评的态度

大神，实物验证一般怎么操作？
就是我们有什么指标，就看他们这个指标是数值是怎样的吗？
求指教

逝期 · 发表于 2023-9-12 17:03:08

克莱尔jno 发表于 2023-9-12 16:40
哈哈哈，官方答疑出处还记得吗？我想去看卡
谢谢你~

不记得了，某次的直播

人间_四月天 · 发表于 2023-9-12 17:08:29

克莱尔jno 发表于 2023-9-12 16:41
大神，实物验证一般怎么操作？
就是我们有什么指标，就看他们这个指标是数值是怎样的吗？
求指教[face1 ...

相同的测试条件下出来的测试数据对比啊

克莱尔jno · 发表于 2023-9-13 09:43:10

人间_四月天发表于 2023-9-12 17:08
相同的测试条件下出来的测试数据对比啊

不好意思，我确实系小白，这种实物测试的方式现实中操作的多吗？
那假设有些测试仪器自己公司没有是不是还要找外面的机构测呀？这种测出来的数据对比，老师认可的多吗

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【求助】与同类产品对比资料 和 免临床的对比表 是一个东西吗？

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