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[确认&验证] 清洁验证

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药徒
发表于 2023-9-14 10:23:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、新设备用于多产品,评估后选择某产品1进行清洁验证,但是,暂无此产品生产计划,首先排产的产品2、产品3,

是不是每次生产清场后都应该取样检测确认,直至生产产品1,目前我们是这样。


2、两台(或多台)完全相同的设备做清洁验证,可以只选一台做3次是吧,需要3+1吗,其他的设备做1次?两台都是用于5个产品,评估选产品1(生产多)清洁验证,
但是,排产时一般都是,设备1用于产品1,设备2用于产品2-4(生产少),
所以设备1用产品1做3次清洁验证没有问题,但是设备2就无法完成了,因为他基本不生产产品1,可以只选它首次生产的品种确认一次吗。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-14 10:24:42 | 显示全部楼层
但是不能规定设备1只用于产品1,设备2用于产品2-4,因为排产排不过来或设备故障时,也会混用设备

点评

出现这些问题,而且多次提到了 “评估后”,说明了一件事: 评估的过程 除了瞎扯淡,啥也没干。  详情 回复 发表于 2023-9-14 11:44
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药徒
发表于 2023-9-14 10:35:28 | 显示全部楼层
1. 建议在2-3再选一个相对最差的做清洁验证,涵盖正在生产的品种,避免每次做清洁确认,等1生产的时候再重新验证。
2. 2台设备是cip还是手工清洗呢,设备一样,有没有管道更长的,可以评估选择最难的进行清洁验证。
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药徒
发表于 2023-9-14 11:01:32 来自手机 | 显示全部楼层
那就做3+1,然后评估最难清洁品种,在生产最难清洁品种前其他品种要做清洁验证,如果你生产的第一个品种清洁难度比第二个大一样可以评估不做第二个,等到有比第一个清洁难度大的再做
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-14 11:25:29 | 显示全部楼层
是是非非 发表于 2023-9-14 10:35
1. 建议在2-3再选一个相对最差的做清洁验证,涵盖正在生产的品种,避免每次做清洁确认,等1生产的时候再重 ...

谢谢老师指点
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-14 11:25:51 | 显示全部楼层
烨夏平 发表于 2023-9-14 11:01
那就做3+1,然后评估最难清洁品种,在生产最难清洁品种前其他品种要做清洁验证,如果你生产的第一个品种清 ...

谢谢老师指点
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药士
发表于 2023-9-14 11:44:34 来自手机 | 显示全部楼层
花儿朵朵dan 发表于 2023-9-14 10:24
但是不能规定设备1只用于产品1,设备2用于产品2-4,因为排产排不过来或设备故障时,也会混用设备

出现这些问题,而且多次提到了 “评估后”,说明了一件事:
评估的过程 除了瞎扯淡,啥也没干。
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发表于 2023-9-14 13:25:34 | 显示全部楼层
保持现状也可以
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药徒
 楼主| 发表于 2023-9-15 08:22:24 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-9-14 11:44
出现这些问题,而且多次提到了 “评估后”,说明了一件事:
评估的过程 除了瞎扯淡,啥也没干。

确实啥也没干,就是为结果写一个理由
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