【关注】荷兰药监局下MDD遗留器械的CFS可延长至5年的有效期

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随着今年上半年MDR过渡期延长法案的正式生效，近期，对于符合MDD指令并满足MDR第120（3c）条中所述的遗留器械，荷兰药监局CIBG也对其申请CFS（自由销售证书）的有效期也做了明确的更新规定。

更新后，以MDD遗留器械作为依据申请的CFS一共有2种有效期，制造商可结合自身的实际情况进行选择：

1. 一般情况下，默认为2024年5月26日失效；2. 如果制造商需要申请有效期最长为5年的CFS，则必须要向CIBG额外提交相关的文件/证据才可以被同意申请。
其中，提到的文件/证据分别为以下内容：

• 提供MDD指令下的DOC, 且该产品在2021年5月26日前已在欧盟市场投放（MDD CE证书与DOC应早于2021年5月26日）；
• 该医疗器械不涉及重大变更的制造商声明文件；
• 制造商应在2024年5月26日之前，按照MDR法规的第10条第9款的要求更新其13485体系；
• 制造商在2024年5月26日之前向NB机构提交MDR认证申请；
• NB机构正式受理的确认书，并且签署时间应早于2024年9月26日。
  

（注：以上资料需全部提供，缺一不可）