FDA发布指南草案：选择对比器械以支持510(k)递交的最佳实践

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2023年9月6日美国FDA发布了以下三个指南草案，旨在支持继续加强和现代化510(k)项目，并在医疗器械变得更加复杂和创新时提高医疗器械的安全性和有效性:

• Best Practices for Selecting a Predicate Device to Support a Premarket Notification [510(k)] Submission                                
• 选择对比器械以支持510(k)递交的最佳实践
• Recommendations for the Use of Clinical Data in Premarket Notification [510(k)] Submissions                                                      
• 510(k)递交中使用临床数据的建议
  
• Evidentiary Expectations for 510(k) Implant Devices 510(k)植入器械的证据期望
• FDA制定了本指南草案，以提出作为选择对比器械最佳实践的考虑因素。在此指南草案中，FDA建议提交者在选择对比器械时应用下面确定的最佳实践
• 以支持510(k)提交。
  A. Predicate devices cleared using well­established methods
  使用成熟的方法获批的对比器械
  
  
  B. Predicate devices meet or exceed expected safety and performance
  符合或超出预期安全和性能的对比器械
  
  
  C. Predicate devices without unmitigated use­related or design related safety issues
  没有未被缓解的使用相关或设计相关的安全事件的对比器械
  
  D. Predicate devices without an associated design ­related recall     没有与设计相关召回的对比器械