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[质量保证QA] 年度回顾中的建议项,都要纳入CAPA吗?

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宗师
发表于 2023-9-14 17:55:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某蒲友问:
每年的年度回顾报告,最后都会有一些建议项。想问大家一下:
这种建议项都要全部纳入CAPA吗?如果不纳入,会不会给下缺陷呢?
谢谢大家!

点评

既然是建议 就说明目前措施可以接受 但是有更好的措施或者设备替代 需要管理者综合考虑 只要不是下的缺陷项就可以不进行CAPA 我们很多审计有建议项 都不纳入CAPA  发表于 2023-9-15 10:19
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药师
发表于 2023-9-14 17:59:36 | 显示全部楼层
建议纳入!
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药生
发表于 2023-9-14 18:03:20 | 显示全部楼层
有的时候建议项可能来自于对法规的理解,对于这种建议项可以走内部的评估,评估风险以及改进的必要性,可以不留下受控记录但是要有合理的话术去解释
如果说是节能增效产生的建议项,那可能会涉及到相关的验证行为,需要有足够的数据区支持
可能还是工作流程的改变,这种建议项根据公司内涉及相关操作(责任)的部门人员去评估如何合理处理(可能直接走文件变更)
……
所以,如果发现的是建议项,可以先考虑考虑处理措施,根据处理措施再再质量体系中选择合适的方式去处理他……
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药生
发表于 2023-9-14 19:26:15 | 显示全部楼层
可以不进去,我是直接设计了在回顾的前端,有一块上年措施的执行和效果评价,作用差不多。话说你不执行,那你写进去干啥呢,我也看了很多,只是为了做回顾而做回顾,最后没有一点价值
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药师
发表于 2023-9-15 08:52:59 | 显示全部楼层
你不纳入,用什么流程保证有执行?
如果不执行,单纯为了回顾以及留点意见,而提意见?那年度回顾有啥意义?
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药徒
发表于 2023-9-15 08:59:38 | 显示全部楼层
发现产品不良趋势,或质量缺陷问题,需提出建议或纠正或预防性措施。根据具体问题召集相关人员进行讨论决定,制定措施,落实和追踪。
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药徒
发表于 2023-9-15 09:04:14 | 显示全部楼层
学习了........
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药徒
发表于 2023-9-15 10:48:29 | 显示全部楼层
因不一定的品質問題-可能是資源,法規等因素,
因此我們另設專案追蹤管理
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