欧盟附录里提到FAT和SAT，需要质量人员审批么？

1677872772 · 发表于 2023-9-15 16:27:20

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CoLtd · 发表于 2023-9-15 16:52:38

如果FAT/SAT数据被引用作为验证数据
需要质量人员审核签字的

准圣级药老 · 发表于 2023-9-15 16:57:40

我觉得没必要，一个是出厂测试，一个是现场测试，这两个文件看涉及的深浅吧。

1677872772 · 发表于 2023-9-15 17:04:34

制药初学者发表于 2023-9-15 16:57
我觉得没必要，一个是出厂测试，一个是现场测试，这两个文件看涉及的深浅吧。

我们内部对这方面有纠结，因为想以后过欧盟，国内GMP附录里没提到SAT\FAT，欧盟提到了，但是我们的IOQ不引用SAT，想跟大神取取经，FAT\SAT，质量人员是否可以不参与，签批到工程部

永春膏药-小戴 · 发表于 2023-9-15 17:08:27

对于复杂的系统，比如纯化水制备系统，FAT/SAT都会有质量部门签字的。
不过，如果你们严格遵守IOQ单独进行，FAT/SAT只是提前进行测试，确保后面确认的顺利进行，可以不用质量部门签字，不会被挑战的。

一本魔法书 · 发表于 2023-9-15 17:08:26

我觉得应该是看你数据和结论的用途。
如果仅仅只是测一测做到心里有数，那无所谓。
如果是作为检验结果判定的依据，那肯定需要质量人员参与。

大懒猫zp1 · 发表于 2023-9-15 17:22:41

需要质量人员参与

金彩 · 发表于 2023-9-15 17:22:50

1677872772 发表于 2023-9-15 17:04
我们内部对这方面有纠结，因为想以后过欧盟，国内GMP附录里没提到SAT\FAT，欧盟提到了，但是我们的IOQ不 ...

那就是SAT/FAT的职责不在质量部门，而且QC的检验与此无关，不需要质量签字，如果引用了，或者有些项目只有SAT/FAT测，那就需要质量确认。

yc20160802 · 发表于 2023-9-15 17:28:57

质量人员不是万能的，他们设备吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2023-9-15 20:32:51

比如你有很多3Q的测试直接引用那么就需要

椒陵小小兵 · 发表于 2023-9-15 20:33:04

比如你有很多3Q的测试直接引用那么就需要

1677872772 · 发表于 2023-9-15 20:34:50

椒陵小小兵发表于 2023-9-15 20:33
比如你有很多3Q的测试直接引用那么就需要

那QA需要参与文件审核么？