GMP符合性检查要是挂了会有什么后果？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-9-16 16:39:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，如果GMP符合性检查挂了会有什么后果？

whl199 · 发表于 2023-9-16 16:46:13

你这让人浮想联翩啊！

鱼鱼1 · 发表于 2023-9-16 16:47:35

挂啦就就看你是以什么原因引发的，要是注册核查引发的，那不好意思，估摸着你这个产品注册前批准会受影响，虽然没有GMP认证啦，但是GMP符合性检查还是很重要的，挂啦，他应该会给出符合性检查不通过的结果，意味着你的产品生产所用的生产线等基础条件不合法规，应该是不能外卖的，个人理解哈

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-9-16 16:50:11

whl199 发表于 2023-9-16 16:46
你这让人浮想联翩啊！

影响药品生产许可证换证不

185234329 · 发表于 2023-9-16 16:54:19

符合性检查的三个结论：符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定的结论是两个：符合要求、不符合要求。

挂了的意思是不符合要求吗？

如果不符合要求，肯定会影响撒

whl199 · 发表于 2023-9-16 16:55:57

是否会影响药品生产许可证换证，这个真不好说。不过符合性检查没过，就要抓紧重新整改。联系省局重新检查。不过会需要周期。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-9-16 16:58:17

whl199 发表于 2023-9-16 16:55
是否会影响药品生产许可证换证，这个真不好说。不过符合性检查没过，就要抓紧重新整改。联系省局重新检查。 ...

啥叫需要周期？
比如说花俩月整改，然后再网上提交GMP检查，然后在来看，然后再挂了会怎样

KMT · 发表于 2023-9-16 17:40:13

国内GMP都能挂这得多菜啊

听风iuf · 发表于 2023-9-16 17:52:30

整改呗，还能咋样，

815386836 · 发表于 2023-9-16 18:13:18

肯定影响换证，为什么还有符合性再验后还能挂的说法，做成这样是有多乱

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-9-16 21:22:07

KMT 发表于 2023-9-16 17:40
国内GMP都能挂这得多菜啊

国内的GMP基本都通过吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-9-16 21:22:41

815386836 发表于 2023-9-16 18:13
肯定影响换证，为什么还有符合性再验后还能挂的说法，做成这样是有多乱

因为有人瞎指挥呗

飞凌大圣 · 发表于 2023-9-16 21:31:44

整改完了继续上报符合性检查啊，只要不是三番五次的不过就行。
至于是否会影响换证，首先这是两个事项，理论上讲不冲突，实际省局会对历次检查的结果进行确认是否整改到位，然后判定上是否需要换证，中间还有6个月，来得及处理。
如果实在担心，那就换证和GMP符合性检查一起，检查过了两个事项一起搞定。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-9-17 09:38:26

飞凌大圣发表于 2023-9-16 21:31
整改完了继续上报符合性检查啊，只要不是三番五次的不过就行。
至于是否会影响换证，首先这是两个事项，理 ...

6个月是指什么？
两次GMP核查之间的间隔？
还是换证的所需要时间？
也就是说GMP申请次数越多，给开的缺陷就越多，到后面药局就盯得越紧

飞凌大圣 · 发表于 2023-9-17 11:15:26

nikonpro 发表于 2023-9-17 09:38
6个月是指什么？
两次GMP核查之间的间隔？
还是换证的所需要时间？

换发新证，需要提前6个月向省局递交申请。

我是来学东西的 · 发表于 2023-9-17 13:08:02

关门整改吧

振振公子 · 发表于 2023-9-17 13:10:49

挂了，有证就收证呗，没证的就继续努力！

A，王钰 · 发表于 2023-9-17 16:23:55

只要不是太违规基本上都能过

wzzz2008 · 发表于 2023-9-18 08:22:53

nikonpro 发表于 2023-9-16 16:50
影响药品生产许可证换证不

许可检查，是侧重硬件。

邹生 · 发表于 2023-9-18 08:36:21

挂科那就补考呗。

[质量保证QA] GMP符合性检查要是挂了会有什么后果？