仿制药研发企业的QA（新人）怎么增长检验方面的知识

linsiting123

求大神指教

可亲可爱

你是做QA，又不是做QC，那只能是通过书面知识来增加了。

xqliu

建议：1.把药典的范例、通则等都看一遍，完善基础积累，有需要的时候知道如何运用。
          2.去QC至少实习三个月。

chinsss

1、先学习相关的法规  什么GLP GCP  GMP  药品管理法 MAH相关制度等等  只要是相关的都去做了解，不要只了解写着质量管理的，是所有内容都需要了解的
2、第二步学习的是组织架构和部门职能、岗位职责，如果有就学习，看看每个岗位承担的职责
3、第三步熟悉文件管理、记录管理、培训管理、档案管理，每个文件都需要熟知里面的管理内容
4、第四步学习QA管理文件内容，包括不限于偏差、CAPA、变更、回顾、供应商、现场、放行等等（有时可能包括环境监测等）
5、第五步学习工艺，根据工艺相关SOP学习药品制造过程，了解CQA、CPP，学习药品生产相关的SOP，熟知药品的工艺和生产过程
6、下一步学习产品的质量标准，熟悉检验项目和标准，了解使用的仪器或试剂，学习检验方法和原理，同时学习CSV相关的内容
7、放行管理，学习产品的放行所需要的条件和资源，同时可以学习公用工程系统的监控（工艺用水、空调、压缩空气）
8、进阶：质量回顾、年报、自检
9、进阶二：质量风险管理
10、进阶三：学习验证相关内容（不是说难，只是说相关，以后职业发展需要知道的内容）
以上内容学习过程中结合实践……空学不实践=白费

胜利者

把你坐在办公桌前玩的时间用来去实验室学习

Tay

看产品的QC 检验操作SOP，基本了解个90%

七-月

多看，多学，多做                 

mrcc0804

是体现几年QC就知道了

看饿了就点个宵

把逛论坛的时间拿去实验室看小姐姐

老K

chinsss 发表于 2023-9-18 09:22
1、先学习相关的法规  什么GLP GCP  GMP  药品管理法 MAH相关制度等等  只要是相关的都去做了解，不要只了 ...

好家伙，你这是给他报了个质量总监培训班

余生少年

干QC去吧，干啥QA啊