SFDA零售药店中药饮片监管的六环节

毒手药王邓智先

SFDA零售药店中药饮片监管的六环节



中药饮片是零售药店经营范围里比较重要的一项，自然也是药监系统监管人员非常重视的监管重点。那么，如何就零售药店经营的中药饮片进行监管呢？

    首先，确定药店是否有经营资格。零售药店的《药品经营许可证》正、副本都详细载明了药品的经营范围。有些零售药店在《药品经营许可证》正本上没有此项经营品种，监督人员不要盲目下定论该药房超范围经营药品，一定要索取《药品经营许可证》副本进行核查，看该药房是否增加中药饮片的经营范围。因为变更记录一般登记在《药品经营许可证》副本上。

    其次，检查药店设施设备是否年检。药店经营中药饮片必须配备秤量中药饮片的戥子、台秤等设施设备。戥子、台磅、盘秤和天平每年必须由质量技术监督局进行强制性年检，出具检验证明。故监管人员应对这些设施设备的档案资料进行监督检查。

    第三，细查中药饮片是否留存标签。每种中药饮片都有它自己的“身份证”，即外包装粘贴的标签，标签标明该饮片的品名、产地、规格、批号、生产日期，该标签按规定应随袋存放直至该袋药用完。

    第四，核查药店是否做好上斗记录。中药饮片装斗有严格的规定。装斗前对斗中饮片进行核查，确信所装饮片与斗中饮片是同一品种，方可装斗，并且要由他人进行复核。装斗完毕，要做上斗记录，装斗人、复核人都要签字。监督人员要检查记录，看记录是否完整，装斗人、复核人签名是否为同一笔体。

    第五，检查饮片斗前是否使用正名正字。有些药店沿用老药斗，容易出现不规范药名。如卜荷应是薄荷、川山甲应是穿山甲、川心莲应是穿心莲、土元应是土鳖虫、牛夕应是牛膝、肉豆扣应是肉豆蔻、板兰根应是板蓝根、泽夕应是泽泻、霍香应是藿香、桔红应是橘红等。

    第六，鉴别斗中饮片是否与斗名相符。中药饮片尽管一字之差，其性状与功效等却相去甚远。如山豆根与北斗根、五加皮与香加皮、五味子与南五味子等。

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