上市放行不审核批生产记录行不行？

flash02

上市放行：MAH应建立产品上市放行管理程序，审核受托生产企业制定的出厂放行规程，明确药品的上市放行标准，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。必要时，MAH可对受托企业药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核。

以上是GMP指南原话，想问下，是不是对受托生产企业充分审计后， 日常上市放行就可以不审核批生产记录和批检验记录了，（只审核COA及出厂放行单）。

xue509

不太合适，上市的放行文件里肯定有审核的内容比如，生产记录，检验记录，偏差等，这些都需要审核的

七-月

这，多不科学啊……

乱世迷城

这得从质量风险上来考虑，评估能否接收这个风险带来的后果。

henryizhao

你不审一下生产记录、检验记录、偏差调查，就能够放心地放行吗？

13657200472

话都说到这里了，你审核批记录画下沟很困难吗？

pxh1

经过评估可以这么做，平时可以抽查批记录

firefly1

心大自然行

海海人生

GMP里对质量受权人的职责要求写的很清楚：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
如何确保？当然是审核相关的记录了，至于你怎么审，审多细，就看你自己的了，明面上该做的必须做

yooung83

我也觉得不合规

小斌12

打个勾，谁知道审美审

补充内容 (2023-9-19 10:51):
看刑

椒陵小小兵

直接让受托生产企业放行算了

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classicboy

按照药品管理法第一百一十八条的规定：

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

就凭这一条，你觉得要不要认真确认记录后再签字。

flash02

classicboy 发表于 2023-9-18 19:59
按照药品管理法第一百一十八条的规定：

生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人 ...

这个，似乎，似乎，~~~~~~~

Fieefdr

同问该问题。如果受托方是委托方跨区域的子公司，就不涉及假药问题，但是跨区域审核批记录很麻烦，可以不审核直接上市放行嘛

pxh1

pxh1 发表于 2023-9-18 16:26
经过评估可以这么做，平时可以抽查批记录

每批都审那MAH要多少QA啊，我们核查没老师提

qaz741652

只要生产负责人个质量负责人命够硬，不在乎患者的生命，你不写批记录都行

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Jenniferlh9

不行，这是放行审核内容中的一部分

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