IVD稳定性研究

Lkk41ckhk

各位老师好！我们公司是做IVD试剂盒的。我看了一下《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（IVD稳定性的还没有指导原则，借鉴一下），里面有提到运输可能影响货期稳定性，可以把运输稳定性和效期稳定性合起来做实验。领导最近参加了一个培训，回来也是告诉我可以把运输稳定性和效期稳定性放一起。
我想问，使用稳定性可以和运输稳定性放一起吗？运输过程不会影响使用吗？合在一起试验是不是更完整？

韬略医服

可以把运输稳定性和效期稳定性合起来做实验。试验设计可以是：新生产的试剂冬天最冷的时候发货到东北（比如漠河），然后做实时稳定性至失效；在夏天最热的时候发货到海南，然后做实时稳定性至产品失效。最终得出试剂的有效期。

Lkk41ckhk

韬略医服 发表于 2023-9-18 16:44
可以把运输稳定性和效期稳定性合起来做实验。试验设计可以是：新生产的试剂冬天最冷的时候发货到东北（比如 ...

嗯嗯，我想问的是可以把 使用稳定性和运输稳定性合并吗

lyluo922

Lkk41ckhk 发表于 2023-9-18 16:49
嗯嗯，我想问的是可以把 使用稳定性和运输稳定性合并吗

目的不一样

mingyang77

IVD有专门的行标YYTYYT 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价。不建议运输稳定性和使用稳定性一起做。

Lkk41ckhk

mingyang77 发表于 2023-9-19 16:12
IVD有专门的行标YYTYYT 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价。不建议运输稳定性和使用稳定性 ...

哦吼，我之前只看到有个22年征集通知，还以为没有IVD稳定性的指导原则，我去看看，谢谢！