510k产品包装尺寸改变

雾中看花 · 发表于 2023-9-19 10:34:33

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大家好，想请教一下
我们有个kit产品申请了510k，kit里有A和B两个产品，实际上申请510k的是A，但是当初也提交了B的一些资料（包括一些标签、包装以及报告之类）
B是510k豁免产品

现在我们想改B的包装尺寸，不改变B本身，这种是可以的吗？

雾中看花 · 发表于 2023-9-19 16:08:19

头都快炸了，真的弄不明白，去看了指南也不懂的程度，个人觉得应该没有关系，但是不敢给肯定的答案

maixiu · 发表于 2023-9-19 16:20:11

B的包装尺寸改变了，那A中借用B的资料那部分应该也要变更吧，我是这样理解的

飞羽1234 · 发表于 2024-2-3 12:27:36

你确定你真的看了变更指南里面不是很清楚吗包装尺寸修改属于内部变更啊

Hsu1 · 发表于 2024-2-6 16:45:04

飞羽1234 发表于 2024-2-3 12:27
你确定你真的看了变更指南里面不是很清楚吗包装尺寸修改属于内部变更啊

老师想问一下运输验证是整箱现有客户零散拿货这个得重新做运输验证么？有客户收到货有破损给报不良事件了头疼该怎样写调查报告

飞羽1234 · 发表于 2024-2-6 16:57:27

Hsu1 发表于 2024-2-6 16:45
老师想问一下运输验证是整箱现有客户零散拿货这个得重新做运输验证么？有客户收到货有破损给报不 ...

原则上肯定是了如果你当初验证用包装系统发生变化之前的运输验证只能用于之前的，不过你这个属于内部变更，到不了注册变更的程度，不良事件你要自己想想怎么回复了，是FDA 上反馈的不良事件吗

Hsu1 · 发表于 2024-2-6 17:03:54

飞羽1234 发表于 2024-2-6 16:57
原则上肯定是了如果你当初验证用包装系统发生变化之前的运输验证只能用于之前的，不过你这个属于内部变 ...

目前产品只在国内销售

Hsu1 · 发表于 2024-2-6 17:07:57

Hsu1 发表于 2024-2-6 17:03
目前产品只在国内销售

再问您一下我们产品数耗材类采用三级包装小包、中包、大包如果客户只拿最小单元那我们不是得做全类型的运输验证

飞羽1234 · 发表于 2024-2-6 21:09:53

Hsu1 发表于 2024-2-6 17:07
再问您一下我们产品数耗材类采用三级包装小包、中包、大包如果客户只拿最小单元那我们不是得 ...

那看你们最终有几种进入市场的运输包装了，据你描述，小包和大包都可能作为运输包装那就应该验证啊，小包作为内包装和单独做运输包装对包装材料的要求不是一个等级啊

510k产品 包装尺寸改变