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[生产制造] 西林瓶冻干后脖子带药

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发表于 2023-9-20 15:42:31 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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图片就是一个很典型的例子,生产了三次了每次都有这种情况
IMG_20230920_154006.jpg
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药徒
发表于 2023-9-20 15:53:56 | 显示全部楼层
换个镀膜西林瓶或者是塑料西林瓶
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药徒
发表于 2023-9-20 16:03:36 | 显示全部楼层
冻干产品成环状
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=829468
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

21年的帖子应该对你有帮助
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药师
发表于 2023-9-20 16:17:01 | 显示全部楼层
Lyo 环、小飞溅和大飞溅
Lyo 环或光环(图 16)主要是由于溶液从灌装喷嘴滴落造成的。 这也可能是由于填充后但在装入冷冻干燥机之前的振动造成的。 配方特性(例如表面张力和粘度)决定溶液是保留在小瓶的颈部还是通过重力落回小瓶底部的本体溶液中。 如果溶液保留在颈部,然后在相同的相对位置冷冻干燥,它会显示为冻环,而如果溶液沿着小瓶壁滴下,则干燥产品的条纹会出现在小瓶壁上 冷冻干燥后(轻微飞溅;图 17)。 通常,小瓶内壁上的 Lyo 环或轻微飞溅不会对 CQA 产生影响(只要它不会在小瓶和塞子之间产生产品;图 5),因此,具有 Lyo 环或轻微飞溅的产品 溅水是可以接受的。 然而,严重的飞溅(也可能是起雾,或两者兼而有之;图 18)表明填充完成过程理解和控制不佳,因此,即使可能对 CQA 没有影响,也可能需要解决
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药徒
发表于 2023-9-20 16:54:40 | 显示全部楼层
是不是处方中有丁醇或乙醇等有机溶剂
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药徒
发表于 2023-9-20 17:21:36 | 显示全部楼层
我看你胶塞处也有,大概率是灌装的时候造成的(比如液泡炸开)。冻干抽真空导致的话,西林瓶瓶璧上应该会有爬升的痕迹。
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发表于 2023-9-23 18:12:25 来自手机 | 显示全部楼层
这个可能更多考虑在灌装过程产品飞溅到瓶口或沾到瓶口的问题,看一下罐装针有没有居中
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药徒
发表于 2023-9-23 21:50:00 来自手机 | 显示全部楼层
形成的圈比较规则,感觉像是爬壁
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药徒
发表于 2023-9-27 11:32:23 | 显示全部楼层
换个镀膜的西林瓶或者埋针灌装减少喷料
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