俄罗斯医疗器械注册简介

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俄罗斯医疗器械注册

俄罗斯医疗器械监管机构

俄罗斯负责医疗器械的监管机构称为Roszdravnadzor。它隶属于俄罗斯联邦卫生部。医疗器械注册是该机构医疗器械注册和控制部门的职能。

俄罗斯医疗器械法规

《卫生法》（联邦法律38）第323条规定了医疗器械的基本规定。另一个重要法规是第1416号法令医疗器械注册规则和第4n号法令医疗器械命名分类，第11号省令技术和用户文件要求。

此外，还有许多产品和产品系列特定标准称为GOST。GOST 代表“国家标准”。有国家GOST，称为GOST R和基于国际标准的GOST，例如GOST ISO。

俄罗斯使用的最低等级标准是国家标准化机构制定的行业标准和技术规范。这种低级标准可能适用于也可能不适用于特定产品。

在准备医疗器械ROSZDRAVNADZOR注册档案时，应考虑许多标准。《医疗器械注册规则（政府令第  1416  号）规定了监管提交所需的文件清单。为了组织和构建满足医疗器械技术和用户文档要求（卫生部第11号法令）、体外诊断医疗器械GOST R 51088 - 2013、GOST R 51352 - 2013医疗器械调查和试验以及其他一些俄罗斯标准。

俄罗斯医疗器械定义

俄罗斯的医疗器械定义与欧盟使用的定义非常相似。根据第38条第（1）款，“医疗器械”一词被定义为其制造商打算用于诊断和治疗目的（诊断、预防、监测、治疗、减轻或补偿疾病、伤害或残疾）的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，包括软件，这些仪器、装置、器具、材料或其他物品，包括软件，其通过药理学、 免疫或代谢手段。

俄罗斯医疗器械分类

在俄罗斯，医疗器械按类型和与其使用相关的风险进行分类。类型分类是通过在设备类型的特殊列表中查找设备类型来确定的。俄罗斯基于风险的医疗器械分类是基于规则的。

设备类型列表和基于风险的分类规则在医疗器械命名分类 - 卫生部第 4n 号法令中规定。

俄罗斯的医疗器械有四个风险类别 I类、IIa类、IIb类、III类。

医疗器械注册文件的一般要求

对于所有产品类别，申请人应向Roszdravnadzor提交符合标准技术和用户文件要求（第11号省令）规定的注册档案，包括：

ü 行政文件

ü 产品说明和技术规格。医疗器械的功能部件、部件和结构的描述，包括：功能部件的列表、图表、图像或图纸

ü 原材料说明

ü 稳定性和无菌报告

ü 标签和使用说明

ü 初级和二级包装的说明和技术规格

ü 有关制造过程的信息

ü 生物功能报告

ü IEC 60601 证书（如适用）

ü 基于 ISO 10993 的生物相容性研究

ü 用户文档

ü 临床调查计划

俄罗斯医疗器械注册程序

监管审批包括两个阶段。

第 1 阶段。Roszdravnadzor检查申请人提交的注册档案是否完整，是否符合技术和用户文档标准。之后，该机构将档案传递给FGBU国家质量研究所进行审查。如果临床调查能够获得批准，FGBU将发表官方意见。如果获得批准，Roszdravnadzor将暂停注册程序。申请人必须进行临床调查并获得临床数据。

第 2 阶段。申请人向Roszdravnadzor提交临床数据并申请继续注册程序。Roszdravnadzor要求国家质量研究所进行临床数据审查，如果医疗器械可能获得批准和注册，该研究所将发布官方意见。如果意见是肯定的，Roszdravnadzor将记录添加到医疗器械数据库中并颁发注册证书。

海盗爱吃鱼

老师 您好 在俄罗斯进行注册 注册证的持有人是制造商还是代理商呀？有没有什么法规依据。谢谢老师

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注册证持有人是俄罗斯代理人

汤晴

求相关网址，谢谢