新增非生产设备

拾柒12345678 · 发表于 2023-9-21 07:45:12

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想请教一下各位老师，新增非生产设备（如生产车间新增微生物空气采集器、悬浮粒子机）需要走变更吗？

wzzz2008 · 发表于 2023-9-21 07:55:46

变更控制，是一项管理手段，而不是应付工具。
走变更的目的，是为了让这件中的方方面面都能受控，而不是想到哪做到哪，更不是为了检查的时候，应付一下检查人员。

九五二七 · 发表于 2023-9-21 08:13:43

需要的
你车间买这个的目的是什么控制监测车间环境你除了需要校验确认仪器还需要修订SOP 确认监控的周期维护保养

臻·高興 · 发表于 2023-9-21 08:31:54

你这些需要，像一些跟生产质量无关的就不需要

拾柒12345678 · 发表于 2023-9-21 08:48:11

九五二七发表于 2023-09-21 08:13
需要的
你车间买这个的目的是什么   控制监测车间环境   你除了需要校验确认仪器还需要修订SOP 确认监控的周期  维护保养   

目的是测生物安全柜的动态监测

老K · 发表于 2023-9-21 09:05:07

拾柒12345678 发表于 2023-9-21 08:48
目的是测生物安全柜的动态监测

车间怎么会有生物安全柜？你们车间做什么的，新增的设备是在线监测的还是单体的可移动设备。

小杨小杨zcx · 发表于 2023-9-21 09:07:35

拾柒12345678 发表于 2023-9-21 08:48
目的是测生物安全柜的动态监测

生物安全柜-实验室控制模块啊，是重点内容的啊

1599288795 · 发表于 2023-9-21 09:14:38

为什么不走呢？你也可以走CAPA、立项等等，毕竟你是车间新增，肯定是改进措施吧或者整改措施吧；但如果设施上没有预留孔等等之类，有进行破坏等行为，你还是得变更及评估。——但是没有必要去不想走变更而去找反驳的理由，其实这些你走变更，反倒更直接、更容易

拾柒12345678 · 发表于 2023-9-21 11:39:42

老K 发表于 2023-09-21 09:05
车间怎么会有生物安全柜？你们车间做什么的，新增的设备是在线监测的还是单体的可移动设备。

是细胞培养车间，用于动态环境监测

九五二七 · 发表于 2023-9-21 15:09:40

拾柒12345678 发表于 2023-9-21 11:39
是细胞培养车间，用于动态环境监测

需要走变更

[质量保证QA] 新增非生产设备