QC压力容器操作证过期，该列为GMP缺陷吗？

飞凌大圣 · 发表于 2023-9-21 17:31:49

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某次药监局检查，检查员没找到其他缺陷，提了一条“QC操作人员压力容器操作证过期”，要求企业整改。
问题来了：
1、QC压力容器操作证过期，到底归不归GMP来管？
2、公司已经将EHS另外建立体系，有单独的管理要求，检察院说要求放在GMP系统，是否合理？

门门 · 发表于 2023-9-21 17:41:39

GMP
第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

Javen. · 发表于 2023-9-21 17:44:07

门门发表于 2023-9-21 17:41
GMP
第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进 ...

就算没这条，也不能和药监argue呀

名字不好取 · 发表于 2023-9-21 17:47:30

这个怎么说呢，某些东西你不能说归这个（EHS）管了，那个（GMP）就管不了，
再一个，同一个东西，管理者不同，他的侧重点是不一样的

老K · 发表于 2023-9-21 17:52:40

管得了，有个名词叫做“长臂管辖”；GMP检查时如果检查人员检查到EHS问题照样可以提整改，必要时他们还会将情况说明告知给安监部门。

椒陵小小兵 · 发表于 2023-9-21 18:01:31

会的，我们以前也被上过这样的缺陷

b123456B · 发表于 2023-9-21 18:02:18

1.到期了相当于没有定期培训
2.gmp也需要去管，侧重点不一样

永春膏药-小戴 · 发表于 2023-9-22 08:01:21

制药行业属不属于制造业，属于吧，只要是制造业必然有EHS，EHS是比GMP更基础的东西。你这条相当于人员培训不到位。合理。

大兴西北！ · 发表于 2023-9-22 10:06:27

门门发表于 2023-9-21 17:41
GMP
第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进 ...

：老师您好，我认为压力容器操作证过期是安全的事情，不归GMP管，还请您不要多管闲事，谢谢

应安 · 发表于 2023-10-20 14:46:46

你说的都对发表于 2023-9-22 10:06
：老师您好，我认为压力容器操作证过期是安全的事情，不归GMP管，还请您不要多管闲事，谢谢

很希望看到你这样的勇者

神采飞扬 · 发表于 2024-5-25 20:20:14

GMP检查和特种设备监查是同一家单位的

17631190778 · 发表于 2024-5-25 20:28:13

这种情况就属于不符合，属于一个小的缺陷

[质量控制QC] QC压力容器操作证过期，该列为GMP缺陷吗？