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药生
发表于 2023-9-22 09:52:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 人间_四月天 于 2023-9-22 11:26 编辑

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13 2023 C 163 06 Commission Guidance on the content and structure of the summary.pdf

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12 mdcg_2021-28_Substantial modification of clinical investigation under Medical.pdf

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11 mdcg_2021-20_Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations.pdf

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10 mdcg_2021-8_Clinical investigation applicationnotification documents.pdf

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09 mdcg_2021-6_Regulation (EU) 2017745 – Questions & Answers regarding clinic.pdf

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08 MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template.pdf

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06 MDCG 2020-10 1REV.1 Appendix Clinical investigation summary safety report form.pdf

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06 MDCG 2020-10 1 Appendix Clinical investigation summary safety report form.pdf

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05 MDCG 2020-8 Guidance on PMCF Evaluation Report Template.pdf

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04 MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template.pdf

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03 MDCG 2020-6 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices.pdf

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02 MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence.pdf

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01 MDCG 2019-9 rev 1 Summary of safety and clinical performance.pdf

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药徒
发表于 2023-9-22 10:23:53 | 显示全部楼层
这不来个个中文版本,,说不过去。。
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药徒
发表于 2023-9-22 10:32:21 | 显示全部楼层
liujunpinghk 发表于 2023-9-22 10:23
这不来个个中文版本,,说不过去。。

再来个注册模版,更棒
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药徒
发表于 2023-9-22 10:33:10 | 显示全部楼层
相当专业了,给楼主点赞
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药徒
发表于 2023-9-22 16:01:03 | 显示全部楼层
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