无菌洁净服有效期

黑豆妈咪～1 · 发表于 2023-9-25 07:18:31

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无菌制剂，灭菌后洁净服有效期如何规定？更符合法规要求

sygao · 发表于 2023-9-25 07:29:40

不都是研究出来了的嘛？咋就是拍脑门规定的？逻辑呢

诺叶知秋 · 发表于 2023-9-25 07:34:20

无菌洁净服需要做清洗干燥后存放效期验证和灭菌后存放效期验证

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2023-9-25 07:55:17

首先，根据生产实际使用需求制定一个时限；
然后，如果严格的来证明灭菌后的效期，就应该是存放到期后，把工作服丢到无菌培养基里，完全浸没，培养计数；
但是一般都不是这么干的。正常都是在APS里作为最差条件进行挑战，APS结果合格，那么这个时限就可以用。
最后，把这个时限输出到SOP里。

栗子7 · 发表于 2023-9-25 07:58:39

法规是要你自己进行验证，至于时间只要你有数据支持，没有人会反驳你。

椒陵小小兵 · 发表于 2023-9-25 08:06:43

做个验证

飞凌大圣 · 发表于 2023-9-25 08:12:13

根据验证的稳定性考察数据确定啊，哪能拍脑门呢？

lsyt1008 · 发表于 2023-9-25 08:17:57

做个存放时限的验证，有数据支持，几天都行。

amnmn · 发表于 2023-9-25 08:19:15

掐指一算，不出五天。这样可以不？

herowbp · 发表于 2023-9-25 08:22:10

做验证得

wancong123 · 发表于 2023-9-25 08:27:53

根据实际需要定个时间，然后大于这个时间做个验证，完美

yc20160802 · 发表于 2023-9-25 08:33:51

jinliqun · 发表于 2023-9-25 09:00:52

wancong123 发表于 2023-9-25 08:27
根据实际需要定个时间，然后大于这个时间做个验证，完美

这么做最方便，不2考虑极限值

宸瑞生物-呼吸袋 · 发表于 2023-9-25 09:45:05

如果是特卫强呼吸袋的话，我是特卫强呼吸袋生产商，有相关的检测报告，有需要可以发给您看一下：18155085542（同微信）林

云飞扬12 · 发表于 2023-9-25 14:54:43

做个验证拿数据说话

Jenniferlh9 · 发表于 2023-9-25 20:54:05

要做验证才能得出，不能凭空想象

DanielKwan · 发表于 2023-9-26 09:55:02

自己验证时间

[生产制造] 无菌洁净服有效期