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人员上限

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药徒
发表于 2023-9-25 15:37:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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洁净间人员上限 需要每年做一次吗?还是新厂房做一次后面不用再做了
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药徒
发表于 2023-9-25 16:03:44 | 显示全部楼层
我们内部文件规定每两年验证一次,但实际上只是个计算过程,厂房面积没变化,换气次数达标,好像也没啥验证必要
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宗师
发表于 2023-9-25 16:07:37 | 显示全部楼层
首次验证后,根据环境监测数据进行回顾性确认既可。

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借楼问什么叫“回顾性确认”?  详情 回复 发表于 2023-9-25 17:24
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药徒
发表于 2023-9-25 17:24:42 | 显示全部楼层
苦瓜和尚 发表于 2023-9-25 16:07
首次验证后,根据环境监测数据进行回顾性确认既可。

借楼问什么叫“回顾性确认”?

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回顾性确认就是一般情况下对连续≥20个连续批号的数据进行统计分析,看一下持续稳定性(同一生产工艺、同一质量标准,同一生产条件,同一检测方法等)  详情 回复 发表于 2023-9-26 08:32
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药士
发表于 2023-9-26 08:15:42 | 显示全部楼层
只要空调系统、厂房空间没变动,只要做一次就好
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药士
发表于 2023-9-26 08:20:00 | 显示全部楼层
我觉得没有必要做,人员上限三个方面:人均面积、新风量还有就是工艺需求。这三个不变,没有必要接着做。
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药仙
发表于 2023-9-26 08:32:38 | 显示全部楼层
小铁犇 发表于 2023-9-25 17:24
借楼问什么叫“回顾性确认”?

回顾性确认就是一般情况下对连续≥20个连续批号的数据进行统计分析,看一下持续稳定性(同一生产工艺、同一质量标准,同一生产条件,同一检测方法等)

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明白了,bia bia 一下就行了,不用做实验了  详情 回复 发表于 2023-9-26 09:49
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药徒
发表于 2023-9-26 09:07:42 | 显示全部楼层
没必要,空调的回顾性验证没有什么变化的情况下,人员上限没变化,有变化的话,在验证中重新计算,注明就行
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药徒
发表于 2023-9-26 09:16:08 | 显示全部楼层
洁净厂房的回顾性或者再验证的时候,把人员加上就可以了,两不耽误。
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药徒
发表于 2023-9-26 09:23:58 | 显示全部楼层
厂房面积没变化,换气次数达标,就不需要再验证
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药徒
发表于 2023-9-26 09:49:51 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2023-9-26 08:32
回顾性确认就是一般情况下对连续≥20个连续批号的数据进行统计分析,看一下持续稳定性(同一生产工艺、同 ...

明白了,bia bia 一下就行了,不用做实验了
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药徒
发表于 2023-9-26 19:30:58 | 显示全部楼层
一般来说厂房没啥变动就不需要在做了,最多根据以往的监测数据变动一下
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