人员上限

dddpp1 · 发表于 2023-9-25 15:37:27

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洁净间人员上限需要每年做一次吗？还是新厂房做一次后面不用再做了

希尔尔克 · 发表于 2023-9-25 16:03:44

我们内部文件规定每两年验证一次，但实际上只是个计算过程，厂房面积没变化，换气次数达标，好像也没啥验证必要

苦瓜和尚 · 发表于 2023-9-25 16:07:37

首次验证后，根据环境监测数据进行回顾性确认既可。

小铁犇 · 发表于 2023-9-25 17:24:42

苦瓜和尚发表于 2023-9-25 16:07
首次验证后，根据环境监测数据进行回顾性确认既可。

借楼问什么叫“回顾性确认”？

near · 发表于 2023-9-26 08:15:42

只要空调系统、厂房空间没变动，只要做一次就好

制药初学者 · 发表于 2023-9-26 08:20:00

我觉得没有必要做，人员上限三个方面：人均面积、新风量还有就是工艺需求。这三个不变，没有必要接着做。

才女筱沐 · 发表于 2023-9-26 08:32:38

小铁犇发表于 2023-9-25 17:24
借楼问什么叫“回顾性确认”？

回顾性确认就是一般情况下对连续≥20个连续批号的数据进行统计分析，看一下持续稳定性（同一生产工艺、同一质量标准，同一生产条件，同一检测方法等）

名字不好取 · 发表于 2023-9-26 09:07:42

没必要，空调的回顾性验证没有什么变化的情况下，人员上限没变化，有变化的话，在验证中重新计算，注明就行

Clockworks7l · 发表于 2023-9-26 09:16:08

洁净厂房的回顾性或者再验证的时候，把人员加上就可以了，两不耽误。

及时 · 发表于 2023-9-26 09:23:58

厂房面积没变化，换气次数达标，就不需要再验证

小铁犇 · 发表于 2023-9-26 09:49:51

才女筱沐发表于 2023-9-26 08:32
回顾性确认就是一般情况下对连续≥20个连续批号的数据进行统计分析，看一下持续稳定性（同一生产工艺、同 ...

明白了，bia bia 一下就行了，不用做实验了

b123456B · 发表于 2023-9-26 19:30:58

一般来说厂房没啥变动就不需要在做了，最多根据以往的监测数据变动一下