请教2类产品注册方法

任意球小师

新人求教：目前有个产品，是上海母公司开发的，在8月底送检的，现在领导说要在江西注册，以新开办的江西企业名义。新企业营业执照是8月中旬下来的。请问这种情况应该怎么做？请各位法师赐教。

苦瓜和尚

咨询江西药监

苦瓜和尚

苦瓜和尚 发表于 2023-9-26 09:28
咨询江西药监

都不知道你们想具体怎么操作，何来看法。
你所确认的任何方式最后都会由药监给予判定。你设计的再完美，人家不认可也都是镜花水月。
所以把你们的想法和他们沟通一下。毕竟去他们那里办企业他们会从能力范围内给予有待的。

凉风

可操作和弥补的方式很多，策划好就行

米904f3b0e

跟上海母公司形成委托研发的关系？

eltonelce

我的个人看法，不知对不对，供你参考。
同一集团（你自己写明的母公司），上海的设计资料是可以直接由江西的公司直接继承的，但需要做必要的评审和文件转化，对所接收的文件的正确性、设计的完整性和是否符合江西公司对设计过程的体系要求进行评估，转化为自己的产品的DHF文档，接着做产线转移和工艺验证，试产，型检必须重新送。

callmejolin

方案有很多种，可以在母公司获证后转移到江西公司注册，这个根据江西当地局的政策来，一般会有快速通道；也可以现在就进行项目转让，将母公司项目的全部成果打包转让给江西公司，江西公司重新开展设计开发，目前只是刚送检，投入的成本还好，理论上江西公司不需要再重新送检，具体江西局是否接受还是要跟局里保持沟通。总而言之，省局是欢迎新开办企业注册的，有什么政策需求尽快跟省局联系就好。

逝期

已拿证可以走快速，未拿证重头开始

昕睁

什么产品？我在江西，可以交流

wajchen

产线都不一样，肯定得重新试产送检

饿肚子的小虾米

eltonelce 发表于 2023-9-26 09:57
我的个人看法，不知对不对，供你参考。
同一集团（你自己写明的母公司），上海的设计资料是可以直接由江西 ...

主要是生产地址发生变化，都必须重新做验证。没毛病，型检必须重新送。

火箭飞行兵

在这里问不如直接去问监管部门，又不是见不得光的事，跟监管部门沟通不畅是做不好注册的