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请教2类产品注册方法

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药徒
发表于 2023-9-26 09:25:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新人求教:目前有个产品,是上海母公司开发的,在8月底送检的,现在领导说要在江西注册,以新开办的江西企业名义。新企业营业执照是8月中旬下来的。请问这种情况应该怎么做?请各位法师赐教。
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大师
发表于 2023-9-26 09:28:06 | 显示全部楼层
咨询江西药监

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都不知道你们想具体怎么操作,何来看法。 你所确认的任何方式最后都会由药监给予判定。你设计的再完美,人家不认可也都是镜花水月。 所以把你们的想法和他们沟通一下。毕竟去他们那里办企业他们会从能力范围内给予  详情 回复 发表于 2023-9-26 09:39
请闻大师看法  发表于 2023-9-26 09:33
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大师
发表于 2023-9-26 09:39:27 | 显示全部楼层

都不知道你们想具体怎么操作,何来看法。
你所确认的任何方式最后都会由药监给予判定。你设计的再完美,人家不认可也都是镜花水月。
所以把你们的想法和他们沟通一下。毕竟去他们那里办企业他们会从能力范围内给予有待的。

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好的,谢大师指点  发表于 2023-9-26 09:54
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大师
发表于 2023-9-26 09:42:01 | 显示全部楼层
可操作和弥补的方式很多,策划好就行

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嗯,还要看看  发表于 2023-9-26 10:00
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药徒
发表于 2023-9-26 09:50:09 | 显示全部楼层
跟上海母公司形成委托研发的关系?

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是计划研究资料转移  发表于 2023-9-26 10:02
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药徒
发表于 2023-9-26 09:57:20 | 显示全部楼层
我的个人看法,不知对不对,供你参考。
同一集团(你自己写明的母公司),上海的设计资料是可以直接由江西的公司直接继承的,但需要做必要的评审和文件转化,对所接收的文件的正确性、设计的完整性和是否符合江西公司对设计过程的体系要求进行评估,转化为自己的产品的DHF文档,接着做产线转移和工艺验证,试产,型检必须重新送。

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谢谢。重新送,好亏。  发表于 2023-9-26 10:05
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药徒
发表于 2023-9-26 10:03:45 | 显示全部楼层
方案有很多种,可以在母公司获证后转移到江西公司注册,这个根据江西当地局的政策来,一般会有快速通道;也可以现在就进行项目转让,将母公司项目的全部成果打包转让给江西公司,江西公司重新开展设计开发,目前只是刚送检,投入的成本还好,理论上江西公司不需要再重新送检,具体江西局是否接受还是要跟局里保持沟通。总而言之,省局是欢迎新开办企业注册的,有什么政策需求尽快跟省局联系就好。

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这个很详尽 很靠谱  发表于 2023-9-26 13:20
嗯,谢谢。结合前面老师说的,还是和江西药监确认为先。  发表于 2023-9-26 10:07
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药徒
发表于 2023-9-26 11:06:30 | 显示全部楼层
已拿证可以走快速,未拿证重头开始

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知道拿证转移的政策,现在就是产品开发完成了的方式,毕竟希望压缩时间。  发表于 2023-9-26 12:36
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药生
发表于 2023-9-26 12:00:14 | 显示全部楼层
什么产品?我在江西,可以交流

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方便加V谢谢: 15021877078  发表于 2023-9-26 12:32
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发表于 2023-9-26 14:34:40 | 显示全部楼层
产线都不一样,肯定得重新试产送检

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嗯,还是先和药监沟通下。  发表于 2023-9-27 10:15
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药徒
发表于 2023-9-26 15:39:57 | 显示全部楼层
eltonelce 发表于 2023-9-26 09:57
我的个人看法,不知对不对,供你参考。
同一集团(你自己写明的母公司),上海的设计资料是可以直接由江西 ...

主要是生产地址发生变化,都必须重新做验证。没毛病,型检必须重新送。
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药生
发表于 2023-9-26 17:49:56 | 显示全部楼层
在这里问不如直接去问监管部门,又不是见不得光的事,跟监管部门沟通不畅是做不好注册的

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嗯,好的,谢谢  发表于 2023-9-27 10:28
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