求助！关于风险管理报告形成时机

李凯ay0 · 发表于 2023-9-26 16:10:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

注册检测型式送检前，检测所要求送检材料中提供风险管理报告，但是风险管理报告中又需要对降低风险的措施开展验证，有部分验证比如电磁兼容就是需要检测所出具的EMC报告，所以对于风险管理报告和型式送检的时间前后顺序有点凌乱了！望各位大神指导下，该如何描述？

蒲香01 · 发表于 2023-9-26 16:38:56

严格意义上说，风险管理贯穿医疗器械的整个生命周期。正规做研发的时候，策划和输入阶段形成风险管理计划，在输出阶段、验证阶段、确认阶段每个阶段都会形成风险管理报告。注册检、临床试验后再形成新的风险管理报告。然后，产品上市后也要定期更新风险管理报告。

李凯ay0 · 发表于 2023-9-26 16:48:45

蒲香01 发表于 2023-9-26 16:38
严格意义上说，风险管理贯穿医疗器械的整个生命周期。正规做研发的时候，策划和输入阶段形成风险管理计划， ...

那么注册检测前提供的风险管理报告中关于降低风险的措施如何验证呢？举例如EMC

xu290606838 · 发表于 2023-9-26 16:57:10

你可以形成一份风险管理计划（当然也可以分阶段做风险管理计划），分阶段输出风险管理报告。把送型检前的，已经有结论的先形成报告。比如原材料这块的

韬略医服 · 发表于 2023-9-26 18:46:02

李凯ay0 发表于 2023-9-26 16:48
那么注册检测前提供的风险管理报告中关于降低风险的措施如何验证呢？举例如EMC

EMC你们公司如果研发没有相应的设备，就应该找第三方做一下验证。不可能什么都等注册检，这样做是不合规的。

红绿灯的黄先生 · 发表于 2023-9-27 09:08:45

EMC要事先找第三方机构先摸底，如果到了注册检，出问题很可能就来不及整改了。

幻光啊丶 · 发表于 2023-9-27 10:09:51

这个是风险管理报告的一个经典问题了

zxj8090 · 发表于 2023-9-27 13:39:23

第一份风险管理报告是研发启动之前的。

河边湿鞋 · 发表于 2023-9-28 18:52:46

送注册检测的样机是验证用的设计开发过程中样机就应该满足电磁兼容的要求

huangyunghy · 发表于 2023-12-6 15:04:54

xu290606838 发表于 2023-9-26 16:57
你可以形成一份风险管理计划（当然也可以分阶段做风险管理计划），分阶段输出风险管理报告。把送型检前的， ...

好主意，正为此事困惑

天凉好个秋u0q · 发表于 2024-5-30 13:10:52

好主意，正为此事困惑