消毒剂轮换周期验证

张敬

请问各位大佬，医疗器械生产企业，对洁净间使用消毒剂的轮换周期确定的验证是必要的吗？如果是必要的，要如何展开验证？我们现在文件规定的消毒剂的轮换周期是1个月。

xu290606838

这个轮换周期不需要验证。
可以查看《无菌医疗器械现场检查指导原则》，其中7.13.2： 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关的记录。
应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证；所用的消毒剂或消毒方法不应当对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
现场查看所使用的消毒剂是否符合文件规定，是否按期进行更换。
可以看到，没有说要验证。 然后你自己想，这个验证你咋说，这得要多大的专业水平才能验证出来。

张敬

xu290606838 发表于 2023-9-26 16:38
这个轮换周期不需要验证。
可以查看《无菌医疗器械现场检查指导原则》，其中7.13.2：  所用的消毒剂或消毒 ...

我们上周刚请第三方给做了个审核，，就提出了“未对消毒剂的轮换周期进行验证”。。。。也查了一些信息，基本上都是说轮换周期不需要验证，，但是老师提出了这个问题，我们现在就很纠结，如果不做，要怎么跟他解释。。。

我还活着却死了

个人认为是需要验证的，就像条款说的需要对消毒效果进行评价或验证，消毒效果持续时间多久这个肯定是需要进行评价或验证的，持续时间就相当于更换周期嘛，一个月，两周更换难道拍脑袋定的吗？

我还活着却死了

张敬 发表于 2023-9-26 17:11
我们上周刚请第三方给做了个审核，，就提出了“未对消毒剂的轮换周期进行验证”。。。。也查了一些信息， ...

这个验证挺简单的，不要一开始就觉得难，加油哈

canus

轮换周期验证就是按照现有的轮换周期实施3个周期，然后微生物再可控范围内，验证合格。每一个消毒剂的消毒效果验证是另外的。

xu290606838

我还活着却死了 发表于 2023-9-26 17:17
这个验证挺简单的，不要一开始就觉得难，加油哈

的确，没有多想，回复的不合适。之前只是简单的想成，需要做杀灭对数去了。还要做多种菌。。。菌种的选择等等。 其实可以有简单方法。

排排

canus 发表于 2023-9-26 17:44
轮换周期验证就是按照现有的轮换周期实施3个周期，然后微生物再可控范围内，验证合格。每一个消毒剂的消毒 ...

请教一下，你说的验证方法是基于现有的轮换周期基础上来的，问题是，我对楼主的问题理解是，你们轮换周期确定的依据是什么，举个例子：现有轮换周期（大部分应该是一个月一换），根据次基础按照你的方法作出验证，确实可行，但我想知道2个月轮换不行？一周一换不行？