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消毒剂轮换周期验证

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发表于 2023-9-26 16:28:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大佬,医疗器械生产企业,对洁净间使用消毒剂的轮换周期确定的验证是必要的吗?如果是必要的,要如何展开验证?我们现在文件规定的消毒剂的轮换周期是1个月。

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《无菌医疗器械现场检查指导原则》,其中7.13.2:...应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证...沙发已经说了  发表于 2023-9-27 09:14
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药士
发表于 2023-9-26 16:38:38 | 显示全部楼层
这个轮换周期不需要验证。
可以查看《无菌医疗器械现场检查指导原则》,其中7.13.2: 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
查看相关文件,是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容,应保留相关的记录。
应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证;所用的消毒剂或消毒方法不应当对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
现场查看所使用的消毒剂是否符合文件规定,是否按期进行更换。

可以看到,没有说要验证。 然后你自己想,这个验证你咋说,这得要多大的专业水平才能验证出来。

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应当对所选择的消毒方法、选用的消毒剂进行效果评价或验证; 相当于说了要验证  发表于 2023-9-27 09:13
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 楼主| 发表于 2023-9-26 17:11:44 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2023-9-26 16:38
这个轮换周期不需要验证。
可以查看《无菌医疗器械现场检查指导原则》,其中7.13.2:  所用的消毒剂或消毒 ...

我们上周刚请第三方给做了个审核,,就提出了“未对消毒剂的轮换周期进行验证”。。。。也查了一些信息,基本上都是说轮换周期不需要验证,,但是老师提出了这个问题,我们现在就很纠结,如果不做,要怎么跟他解释。。。

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这个验证挺简单的,不要一开始就觉得难,加油哈  详情 回复 发表于 2023-9-26 17:17
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药士
发表于 2023-9-26 17:16:29 | 显示全部楼层
个人认为是需要验证的,就像条款说的需要对消毒效果进行评价或验证,消毒效果持续时间多久这个肯定是需要进行评价或验证的,持续时间就相当于更换周期嘛,一个月,两周更换难道拍脑袋定的吗?
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药士
发表于 2023-9-26 17:17:37 | 显示全部楼层
张敬 发表于 2023-9-26 17:11
我们上周刚请第三方给做了个审核,,就提出了“未对消毒剂的轮换周期进行验证”。。。。也查了一些信息, ...

这个验证挺简单的,不要一开始就觉得难,加油哈

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的确,没有多想,回复的不合适。之前只是简单的想成,需要做杀灭对数去了。还要做多种菌。。。菌种的选择等等。 其实可以有简单方法。  详情 回复 发表于 2023-9-27 08:40
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药生
发表于 2023-9-26 17:44:03 | 显示全部楼层
轮换周期验证就是按照现有的轮换周期实施3个周期,然后微生物再可控范围内,验证合格。每一个消毒剂的消毒效果验证是另外的。
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药士
发表于 2023-9-27 08:40:09 | 显示全部楼层
我还活着却死了 发表于 2023-9-26 17:17
这个验证挺简单的,不要一开始就觉得难,加油哈

的确,没有多想,回复的不合适。之前只是简单的想成,需要做杀灭对数去了。还要做多种菌。。。菌种的选择等等。 其实可以有简单方法。
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发表于 2023-9-28 14:20:05 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-9-26 17:44
轮换周期验证就是按照现有的轮换周期实施3个周期,然后微生物再可控范围内,验证合格。每一个消毒剂的消毒 ...

请教一下,你说的验证方法是基于现有的轮换周期基础上来的,问题是,我对楼主的问题理解是,你们轮换周期确定的依据是什么,举个例子:现有轮换周期(大部分应该是一个月一换),根据次基础按照你的方法作出验证,确实可行,但我想知道2个月轮换不行?一周一换不行?
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