港版FDA，可能就要来了

沁人绿茶.

撰稿 | 张金巍
来源 | 蒲公英ouryao
目前，全球公认的药品审批机构主要有三家，分别是中国的国家食品药品监督管理总局、美国的FDA和欧洲药品管理局。
而香港目前并没有本土的药物监管和新药审批机构，大量的创新药物仍需要在其他地区进行审批之后才能引入香港市场。
在目前的医药监管制度下，一款新药赴港上市前必须先拿到规定范围内其他国家和地区的上市注册证（如欧洲、美国、中国内地等），才能向香港卫生署申请上市审查，这一流程通常至少耗时2年时间。  
在9月11日香港生物医药创新协会发布的《2023施政报告建议书（生物经济）——构建可持续发展的生物经济体系》中，详细阐述了香港成立独立的医药监督管理机构的重要意义和现实条件，“港版FDA”有望落地。
根据香港生物医药创新协会会长卢毓琳提议，香港要打造一个独立的“港版FDA”；并透露，目前香港政府相关部门已经在积极研究相关事宜。
他说，香港虽然拥有大量顶尖高校及科研人才，却很难把科研成果产业化，应该尽快补齐这个基础设施短板。
这将非常有利于完善香港的生物医药产业生态，为香港吸引和留住优质生物医药创科企业及人才；同时也有助于香港更好地发挥“立足香港、背靠祖国、联通世界”的优势。  
香港独立设立医药监管机构对于香港生物经济产业发展具有重要的战略意义：  

1、既有助于祖国药企通过香港走出国门，又能协助海外药企通过香港进入内地市场，发挥香港链接祖国与世界市场的战略意义。  

2、简化新药入港注册与审批程序，发挥香港临床实验数据受全球认可的优势。  

3、从顶层设计上明确具国际标准的注册与监管法规、准入标准、风险评估，以及保持全球透明的数据与信息共享，提升本港医药注册与临床试验的安全性和有效性。  

4、在全球性流行病或公共卫生紧急时，有助于提高应急响应和效率。  

5、监督与审查本地区生物医药相关临床试验与生产的安全性与有效性，提升数据受认可效用。  

据了解，在现行医药监管制度（无港版FDA）下，新药赴港上市需要经历的流程为：获得“申请指南”中所列地区的药证（每一个药证需要8-10个月，即为“第一层审查”）；所需药证齐全后，则经香港卫生署进行第二层审查，前后耗时至少2年。  
而建议的“港版FDA”一旦获批，新药上市只需8-10个月，在很大程度上提升药企从研发到上市的效率。
此外，港版FDA的成立也将有助于加速海内外药企入港开展临床试验，助推香港加速成为国际临床试验中心，未来，如果国家允许通过“港版FDA”认证的药械在完成国家备案后在大湾区的临床机构开展临床试验，国家药物监管部门也会认可这些药械在大湾区临床试验数据的有效性。
这意味着这些已经具备国际水平，且得到国际认可的“港版FDA”药械，可以非常便利地获得中国内地药物监管部门的认可。
自然会吸引更多国内外生物医药创新企业及人才汇聚香港。将进一步推动香港生物经济产业的可持续发展。  
查看完整版《2023施政报告建议书（生物经济）——构建可持续发展的香港生物经济体系》，
请点击https://www.ouryao.com/thread-733978-1-1.html

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