生产地址变更

秋枫啊秋枫 · 发表于 2023-9-27 09:22:18

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公司在10月份变更生产地址（有源，普通环境，非洁净区），预计在11月中旬会有药监局现场核查，请问是需要在检查前完成内审和管理评审吗？公司原本计划是在12月初做内审，12月底做管理评审。

源仔 · 发表于 2023-9-27 09:56:47

在新场地要进行试生产，在此基础上做一次专项内审和管评，老师看不看另说，要有。内容可以集中描述新场地上的验证、确认、试生产运行。

溪上一人 · 发表于 2023-9-27 10:51:33

要的，至少一次内审、管理评审、生产规范自查对照表

影儿1 · 发表于 2023-9-27 14:38:45

虽然原计划是12月初，但是药监局审核前，应该是有相关内部审核和管理评审的，毕竟GMP讲的就是写我所做、做我所写嘛！
没有内审和管理评审不怎么好！
实在不想弄，还查到了，就说计划时间没到，没做嘛！做缺陷整改嘛！