蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 398|回复: 3
收起左侧

生产地址变更

[复制链接]
药徒
发表于 2023-9-27 09:22:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
公司在10月份变更生产地址(有源,普通环境,非洁净区),预计在11月中旬会有药监局现场核查,请问是需要在检查前完成内审和管理评审吗?公司原本计划是在12月初做内审,12月底做管理评审。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-9-27 09:56:47 | 显示全部楼层
在新场地要进行试生产,在此基础上做一次专项内审和管评,老师看不看另说,要有。内容可以集中描述新场地上的验证、确认、试生产运行。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-9-27 10:51:33 | 显示全部楼层
要的,至少一次内审、管理评审、生产规范自查对照表
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-9-27 14:38:45 | 显示全部楼层
虽然原计划是12月初,但是药监局审核前,应该是有相关内部审核和管理评审的,毕竟GMP讲的就是写我所做、做我所写嘛!
没有内审和管理评审不怎么好!
实在不想弄,还查到了,就说计划时间没到,没做嘛!做缺陷整改嘛!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2023-12-10 18:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表