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体外诊断试剂许可事项变更

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发表于 2023-9-27 15:59:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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试剂的注册证下发前发现需要进行许可事项变更,变更注册检验的样品是需要等注册证下来申请生产许可后生产?还是注册证没来下前就可以生产?
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药徒
发表于 2023-9-27 16:20:10 | 显示全部楼层

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没证谈不上变更
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药徒
发表于 2023-9-27 16:55:18 | 显示全部楼层
刚注册就变更,我的理解是样机应该在注册证下发后生产,因为变更要设计项目立项,立项完才能生产验证吧,证书还没下来就可以立项吗
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药徒
发表于 2023-9-28 09:11:17 | 显示全部楼层
这小时间卡的,,,您是想检验先行吧,等注册证下来直接就可以递交变更申请,
我觉得检验用样品没必要等生产许可,毕竟你首次注册的样品也是在没有生产许可的情况造出来的。
成不成的先干再说。
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 楼主| 发表于 2023-9-28 16:07:44 | 显示全部楼层
逝期 发表于 2023-9-27 16:20
没证谈不上变更

请问那就是还是要等注册证下来,申请完生产许可,再生产变更用样品?
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 楼主| 发表于 2023-9-28 16:08:46 | 显示全部楼层
DIEYOUNG 发表于 2023-9-28 09:11
这小时间卡的,,,您是想检验先行吧,等注册证下来直接就可以递交变更申请,
我觉得检验用样品没必要等生 ...

担心走不通
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 楼主| 发表于 2023-9-28 16:09:37 | 显示全部楼层
朔mnqn19qs 发表于 2023-9-27 16:55
刚注册就变更,我的理解是样机应该在注册证下发后生产,因为变更要设计项目立项,立项完才能生产验证吧,证 ...

好的,考虑一下
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